医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求

对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，医疗器械说明书和标签违规是最频繁发生的违规类型之一，本文为大家说说医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。

医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求

1、《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布 自2014年10月1日起施行）中有如下内容： 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：“（十）生产日期，使用期限或者失效日期；”第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：“（五）生产日期，使用期限或者失效日期；”及“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。”

2、文件中无针对“失效日期”的具体格式要求。在实际工作中是否具体到“某一日”视生产企业质量控制要求而定，提问中列举的两种情形均可。

3、对于医疗器械包装标签上“失效日期”的格式，具体要求如下：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期以及使用期限（或失效日期），即标示“生产日期+使用期限”或“生产日期+失效日期”。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》虽未对医疗器械使用期限或失效日期的具体格式做出明确规定，但失效日期的标注应当清晰、准确，以便于使用者理解和识别。通常而言，失效日期的标注格式可以参考以下方式：如果失效日期标注到日，则表示可以使用到该日的前一天。例如，某医疗器械失效期为2025年2月28日，则表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期标注到月，则表示可以使用到该月的前一个月的最后一天。例如，某医疗器械失效期为2025年11月，则表示可以使用到2025年10月31日。

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