销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？

体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。今天正好有客户打电话问到我，销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？考虑到“体表器械固定装置”是否属于医疗器械需要视情况判定，因此，写个文章给大家说说这个事。

销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？

我国对医疗器械事项分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。4依据最新《医疗器械分类目录》，超声骨密度仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，在杭州销售超声骨密度仪需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，无需办理医疗器械经营许可证。

体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。如产品与创口接触，按照二类器械管理，分类编码为14-16-08；如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。作为二类器械的产品，经营企业需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。

如有办理医疗器械经营许可证服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：吕工，电话：19103801095，微信同。