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医疗器械研究人员一定要有器械gcp证书吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-29  浏览:

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  医疗器械研究人员一定要有器械gcp证书吗?

  简单了解一下情况,首先不论是2020版的药物临床试验质量管理办法还是医疗器械临床试验质量管理办法都没有说明医疗器械研究人员或医疗器械临床行业从事者需要有器械GCP证书。

  首先看一下,2020版药物临床试验质量管理办法关于研究者资格的要求:

  依据《药物临床试验质量管理办法》第四章 研究者 中 第十六条的规定:

  研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括:
  (一)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
  (二)熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
  (三)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。
  (四)保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
  (五)研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
  (六)研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。

  再来看一下,现行《医疗器械临床试验质量管理办法》关于研究者资格的要求:

  依据《医疗器械临床试验质量管理办法》第二章 临床试验前准备 第九条 的规定:

  医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
  所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。
  医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。

  综上所述,现行的《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》中都没有关于“临床研究人员一定要有器械gcp证书吗?”的解释,提到了必须经过培训,因此经过GCP知识培训的人员必须有完整的培训记录备查,而国家药监局、各类行业培训机构、企业、医院出具的GCP证书,我认为只是证明你已经接受过系统的GCP知识点培训,且各机构都有完善的培训记录。因此,也就形成了受过培训的人员人手一本GCP证书的局面。执行临床项目前,相关人员需要提交资质文件,纸质版证书能够快速简洁明了的让检查人员得知你培训过,避免次次都需要上网查证你是否理解GCP知识点,GCP证书的实施也解决了这一麻烦。

  好了,以上就是“医疗器械研究人员一定要有器械gcp证书吗?”的全部内容了,医疗器械研究者具备GCP证书(药物或器械)即可,当然有医疗器械GCP证书更好。NMPA专家:NMPA未对证书作出要求,审核的主要是研究者能力,证书只做参考,不代表有能力。总之,有总比没有好,如果你是临床从业者,那必须拥有!!!

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