网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

医疗器械分类界定详细服务流程及所需材料

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-29  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服
在做医疗器械注册之前是需要确认自己预申请的产品是几类产品以及是否是属于医疗器械范畴的,避免从一开始就做无用功。当然,如果和医疗器械分类目录功效一致的话就不需要再做医疗器械分类界定了。另外,切忌不要凭主观意愿去申报产品类别。那么医疗器械分类界定详细服务流程及所需材料都需要准备什么,一起来看下吧!
医疗器械分类界定详细服务流程
医疗器械分类界定详细服务流程及所需材料
医疗器械分类界定所需材料
医疗器械分类界定详细服务流程及所需材料
首先,做医疗器械分类界定不需要样机的,仅需以下的材料:
1、产品照片或示意图
2、分类界定申请表
3、产品技术要求
4、产品说明书
分类界定申请表要到药监局网站上申请下载填表,自申请之日起20个工作日内完成类别确认工作(补充资料及专家研讨会所需时间不计算在时限内)。需要补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

医疗器械分类界定注意点
1、可以用功效性的名词:修复 而不是假似词:修护
2、含有药物成分、中药材(或天然植物)及其提取物的医用产品,以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
3、可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。
4、无菌提供的医疗器械,不低于第二类医疗器械管理。
5、矫形器械,不低于第二类医疗器械管理。
6、用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。
7、产品名称要符合《医疗器械通用名称命名规则》;产品技术要求需符合产品技术要求编写指导原则;说明书需符合总局6号令规定;
8、补充资料需要在30个工作日内,回复时需要同时提供Word版和PDF版(盖章扫描),并注明“XX产品分类界定补充资料(受理号:XXXX))”,补充资料需要邮寄纸质资料,省局发出的补充资料需要邮寄到受理省局,标管局发出的补充资料需邮寄到中国食品药品检定研究院。未能在指定时间内完成补充资料并提交的,停止审批。
9、存在界定产品不属于医疗器械的情况
医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。