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深圳医疗器械临床试验要求有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-07  浏览:

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  随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施,越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对一下医疗器械临床试验来为大家进行详细的解析。

医疗器械临床试验要求有哪些?.jpg

一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验

  根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条的规定,第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验。

二、什么样的产品可以豁免医疗器械临床试验

  根据《医疗器械监督管理条例》第十七条的规定,符合以下要求的医疗器械可以豁免临床试验。

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

  (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

三、什么样的产品必须医疗器械临床试验

  根据《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定,具有较高风险的医疗器械进行医疗器械临床试验时,需要经CFDA审批。

  根据《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)》,需要进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械包括:

  1、采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵;

  2、境内市场上尚未出现的血管内支架系统;

  3、境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;

  4、可吸收四肢长骨内固定产品;

  5、 纳米骨科植入物

  6、 定制增材制造(3D打印)骨科植入物

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