经皮肾小球滤过率测量设备产品技术要求及医疗器械注册要点

引言：经皮肾小球滤过率测量设备由主机、传感器和固定贴组成，产品与瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于评估患者的肾小球滤过率（GFR）。经皮肾小球滤过率测量设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说经皮肾小球滤过率测量设备产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、经皮肾小球滤过率测量设备工作原理

设备传感器的 LED 光源发射蓝光，激发示踪剂产生绿光。 设备测量示踪剂发射荧光随时间的清除率来确定肾小球滤过率 （GFR）。

二、经皮肾小球滤过率测量设备产品技术要求主要性能指标

经皮肾小球滤过率测量设备性能指标包括外观结构、光波波长、平均光功率和 光源功率、光功率稳定性、光接收器件的线性度、传感器线性 响应、信号稳定性、响应时间、信号串扰、测量准确度、电池 连续运行时间、软件功能、网络安全性能、传感器采样频率、 计算效率、夹具夹持力、粘附力、超温要求、电气安全、电磁 兼容性等要求。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时 提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要 求相符。

三、经皮肾小球滤过率测量设备生物相容性实验要做哪几项？

产品传感器与人体皮肤长期接触，申请人依据 GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》对该产品进行了生物相容性评价，包括细胞毒性、致敏、皮内反应，证明生物相容性风险可接受。

四、经皮肾小球滤过率测量设备清洁消毒怎么办？

产品主机可重复使用，需进行清洁和消毒。申请人规定了产品清洁、消毒方法，并提供了清洁、消毒效果验证报告，证明清洁、消毒方法有效。

五、产品有效期和包装实验如何开展？

使用期限为5年，传感器一次性使用，货架有效期为2年。医疗器械注册申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了使用期限研究资料。申请人进行了包装运输稳 定性验证和环境试验，提交了相应研究资料，证明产品包装的稳定性满足要求。

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