玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点

引言：用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎的玻璃化冷冻载杆，在我国属于第二类医疗器械注册产品，随着生殖医学的快速发展和应用，玻璃化冷冻载杆在临床上广泛应用。本文为大家介绍玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、玻璃化冷冻载杆注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办 法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。如原材料不 同需划分为不同注册单元、灭菌方式不同导致性能指标不同需划 分为不同注册单元。

二、玻璃化冷冻载杆工作原理

玻璃化冷冻原理：细胞/胚胎冷冻时，高浓度的冷冻保护剂 在快速降温过程中，会使得液体的黏性增加，形成一种极其粘稠、 介于液体和晶体之间的“玻璃态”，而无任何形式的冰晶形成， 从而减少细胞/胚胎内冰晶形成所造成的物理和化学损伤。 需描述申报产品工作原理、作用机理（如适用）、结构及组 成、原材料、交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示。

三、玻璃化冷冻载杆产品技术要求

医疗器械注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来确定 产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。 3.1 产品型号/规格及其划分说明

明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明， 型号规格的表述应在产品全部注册申报资料中保持一致。 3.2 性能指标

产品性能指标应参考 YY/T 1914《人类辅助生殖技术用医疗 器械 器具类产品通用要求》中的内容制定，如有不适用条款， 申请人需在申报资料中说明理由。如产品有特定设计和使用场 景，申请人还需制定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

具体指标应包括但不限于以下内容：

3.2.1 物理性能

外观（尤其需要考虑与配子、合子或胚胎接触的部位）

尺寸

杆套与杆柄配合性

连接牢固度

载片拉伸性能

耐低温性

微粒污染

其他性能（耐腐蚀性、表面特殊处理）（如适用）

3.2.2 化学性能

还原物质

金属离子（包括重金属总含量和镉含量）

酸碱度

蒸发残渣

紫外吸光度

环氧乙烷残留量（如适用）

如生产工艺中使用的加工助剂如粘合剂、溶剂等对配子、合 子或胚胎潜在毒性的物质，应制定相关残留物的限量。

3.2.3 生物性能

无菌

细菌内毒素

鼠胚试验

对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中 予以规定。

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