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2024年6月山东省各市第一类医疗器械产品医疗器械备案汇总(附名单)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2024-07-24  

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以下是关于2024年6月山东省各市第一类医疗器械产品备案情况的简要介绍:

近期,山东省完成了2024年6月份各市第一类医疗器械产品的备案汇总工作。此次备案涉及全省多个城市,旨在确保医疗器械产品符合国家规定标准,保障医疗安全和患者健康。备案名单的发布,标志着山东省在医疗器械监管方面迈出了重要一步,有助于提高市场透明度和产品质量控制。

济南:

1 济南市高新区 济南煜桐医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 躯干固定器 鲁济械备20240187
2 济南市高新区 济南煜桐医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 上肢固定器 鲁济械备20240188
3 济南市高新区 济南煜桐医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 医用外固定支具 鲁济械备20240189
4 济南市槐荫区 山东新美康生物制药有限公司 第一类体外诊断试剂备案 瑞氏-吉姆萨染色液 鲁济械备20240190
5 济南市槐荫区 山东新美康生物制药有限公司 第一类体外诊断试剂备案 革兰染色液 鲁济械备20240191
6 济南市槐荫区 济南塔斯特生物科技有限公司 第一类医疗器械备案 骨科外固定夹板 鲁济械备20240192
7 济南市天桥区 山东赤灸艾坤臻艾农业科技有限公司 第一类医疗器械备案 火罐 鲁济械备20240193
8 济南市市中区 山东智慧明华科技有限公司 第一类医疗器械备案 医用听诊器 鲁济械备20240194
9 济南市高新区 济南煜桐医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 医用固定带 鲁济械备20240195
10 济南市章丘区 纳维(山东)生物技术有限公司 第一类医疗器械备案 便携式集尿袋 鲁济械备20240197
11 济南市天桥区 济南惠民堂医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 超声治疗固定贴 鲁济械备20240198
12 济南市长清区 济南索菲思生物科技有限公司 第一类医疗器械备案 导光凝胶 鲁济械备20240199
13 济南市高新区 雅思博(山东)生物医药科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 细胞保存液 鲁济械备20240200
14 济南市长清区 济南索菲思生物科技有限公司 第一类医疗器械备案 穴位压力刺激贴 鲁济械备20240201
15 济南市天桥区 济南迪曼生物科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 全自动免疫检验系统用底物液 鲁济械备20240202
16 济南市莱芜区 山东仕达思生物产业有限公司 第一类体外诊断试剂备案 毛滴虫培养基 鲁济械备20240203
17 济南市天桥区 汴京药业(山东)集团有限公司 第一类体外诊断试剂备案 结晶紫染色液 鲁济械备20240204
18 济南市天桥区 济南德亨医学科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 缓冲液 鲁济械备20240205
19 济南市历下区 济南希望医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 输氧面罩 鲁济械备20240206
20 济南市商河县 山东省安诚健康产业有限公司 第一类医疗器械备案 引流袋 鲁济械备20240207
21 济南市槐荫区 山东新美康生物制药有限公司 第一类体外诊断试剂备案 柯氏染色液 鲁济械备20240208
22 济南市槐荫区 山东新美康生物制药有限公司 第一类体外诊断试剂备案 刘氏染色液 鲁济械备20240209
23 济南市槐荫区 山东新美康生物制药有限公司 第一类体外诊断试剂备案 墨汁染色液 鲁济械备20240210
24 济南市槐荫区 山东新美康生物制药有限公司 第一类体外诊断试剂备案 洗脱液 鲁济械备20240211
25 济南市天桥区 山东凡可医疗科技有限公司 第一类医疗器械备案 医用护理垫 鲁济械备20240212
26 济南市天桥区 创信药业(山东)集团有限公司 第一类医疗器械备案 一次性使用口腔涂药棒 鲁济械备20240213
27 济南市历城区 济南齐佳医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 肢体压力套 鲁济械备20240214
28 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体试剂(免疫组织化学) 鲁济械备20240215
29 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 原位杂交用蛋白酶 鲁济械备20240216
30 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂(免疫组织化学) 鲁济械备20240217
31 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 Actin, Alpha Smooth Muscle抗体试剂(免疫组织化学) 鲁济械备20240218
32 济南市长清区 大邦生物技术(济南)有限公司 第一类医疗器械备案 医用退热凝胶 鲁济械备20240219
33 济南市槐荫区 济南瀚合医疗科技有限公司 第一类医疗器械备案 组织染色机 鲁济械备20240220
34 济南市槐荫区 济南瀚合医疗科技有限公司 第一类医疗器械备案 全自动单独滴染HE染色机 鲁济械备20240221
35 济南市章丘区 山东博科生物产业有限公司 第一类体外诊断试剂备案 样本保存液 鲁济械备20240222
36 济南市历城区 济南兰洁生物技术有限公司 第一类体外诊断试剂备案 待测物清洗液 鲁济械备20240223
37 济南市高新区 山东恒昇医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 肛门给药器 鲁济械备20240224

  青岛:

一类器械产品6月份有效数据
 
审批事项名称 申请当事人 业务主题 许可证编号
第一类医疗器械备案 青岛三嘉健康科技有限公司 医用退热凝胶 鲁青械备20240298
第一类医疗器械备案 山东华夏时代生物工程有限公司 刮痧板 鲁青械备20240297
第一类医疗器械备案 青岛海润医疗科技有限公司 医用橡皮膏 鲁青械备20240295
第一类医疗器械备案 青岛爱尚艾医疗科技有限公司 涂抹式给药器 鲁青械备20240289
第一类医疗器械备案 青岛创盈医疗科技有限公司 牙科洁治器 鲁青械备20240281
第一类医疗器械备案 山东富瑞彩医疗科技有限公司 热敏胶片 鲁青械备20240290
第一类医疗器械备案 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 自粘性硅胶胶带 鲁青械备20240278
第一类医疗器械备案 青岛爱尚艾医疗科技有限公司 医用无敏透气胶布 鲁青械备20240279
第一类医疗器械备案 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 医用拐 鲁青械备20240276
第一类医疗器械备案 青岛三爱医疗科技有限公司 棉卷 鲁青械备20240287
第一类医疗器械备案 新美初阳(青岛)生物科技有限公司 颈椎固定器 鲁青械备20240294
第一类医疗器械备案 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 推注式给药器 鲁青械备20240280
第一类医疗器械备案 青岛琴海众鑫科技有限公司 防褥疮垫 鲁青械备20240275
第一类医疗器械备案 青岛恒泰机械配件有限公司 框式助行架 鲁青械备20240272
第一类医疗器械备案 青岛莱佛生物工程研究所 RPMI-1640培养基 鲁青械备20240277
第一类医疗器械备案 青岛恒泰机械配件有限公司 移位机(车) 鲁青械备20240273
第一类医疗器械备案 青岛华匀医疗用品有限公司 医用护理垫 鲁青械备20240260
第一类医疗器械备案 志和黑马医疗科技(青岛)有限公司 采血笔 鲁青械备20240262
第一类医疗器械备案 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 防褥疮垫 鲁青械备20240261
第一类医疗器械备案 青岛三嘉健康科技有限公司 医用冰袋 鲁青械备20240258
体外诊断试剂6月份有效数据
 
审批事项名称 申请当事人 业务主题 许可证编号
第一类体外诊断试剂备案 青岛海智瑞明医疗科技有限公司 测序反应通用试剂盒 鲁青械备20240296
第一类体外诊断试剂备案 青岛海尔生物医疗科技有限公司 麦康凯琼脂培养基 鲁青械备20240292
第一类体外诊断试剂备案 青岛海尔生物医疗科技有限公司 缓冲蛋白胨水培养基 鲁青械备20240293
第一类体外诊断试剂备案 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 伊红美蓝琼脂培养基 鲁青械备20240283
第一类体外诊断试剂备案 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 中国蓝琼脂培养基 鲁青械备20240288
第一类体外诊断试剂备案 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 麦康凯琼脂培养基 鲁青械备20240286
第一类体外诊断试剂备案 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 血琼脂培养基 鲁青械备20240285
第一类体外诊断试剂备案 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 哥伦比亚血琼脂培养 鲁青械备20240284
第一类体外诊断试剂备案 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 沙门志贺(SS)琼脂培养基 鲁青械备20240282
第一类体外诊断试剂备案 青岛华大智造科技有限责任公司 测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 鲁青械备20240274
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 蛋白、多肽提取或纯化试剂 鲁青械备20240265
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 核酸提取或纯化试剂 鲁青械备20240267
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 核酸提取或纯化试剂 鲁青械备20240268
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 核酸提取或纯化试剂 鲁青械备20240269
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 核酸提取或纯化试剂 鲁青械备20240271
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 核酸提取或纯化试剂 鲁青械备20240266
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 核酸提取或纯化试剂 鲁青械备20240264
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 核酸提取或纯化试剂 鲁青械备20240263
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 核酸提取或纯化试剂 鲁青械备20240270
第一类体外诊断试剂备案 青岛瑞思德医学检验实验室有限公司 甲基化检测样本前处理试剂盒 鲁青械备20240259

  淄博:

序号 单位名称 产品名称 备案号 备案日期
1 山东世健医疗科技有限公司 创口贴 鲁淄械备20240073 2024年5月8日
2 山东中健智高医疗科技有限公司 医用高分子夹板 鲁淄械备20240074 2024年5月8日
3 山东中健智高医疗科技有限公司 定位膜 鲁淄械备20240075 2024年5月8日
4 山东冠超力康复产业发展有限公司 康复训练器 鲁淄械备20240076 2024年5月9日
5 淄博宏康医疗器械有限公司 医用硅凝胶压敏胶带 鲁淄械备20240077 2024年5月14日
6 淄博创奇医疗用品有限公司 一次性使用内窥镜检查包 鲁淄械备20240078 2024年5月17日
7 山东新华健康产业有限公司 外生殖器术后保护罩 鲁淄械备20240079 2024年5月21日
8 山东晟威达医疗用品有限公司 医用急救包(箱) 鲁淄械备20240080 2024年5月22日
9 山东齐安医疗科技有限公司 创口贴 鲁淄械备20240081 2024年5月23日
10 山东齐安医疗科技有限公司 医用垫单 鲁淄械备20240082 2024年5月23日
11 山东齐安医疗科技有限公司 医用绷带 鲁淄械备20240083 2024年5月23日
12 山东齐安医疗科技有限公司 医用胶带 鲁淄械备20240084 2024年5月23日

  枣庄:

第一类医疗器械产品备案信息表
序号 申请当事人 所属区域 业务主题 许可证编号 办结日期
1 山东佰灵医疗器械有限公司 山东省枣庄市薛城区 医用冰垫 鲁枣械备20240013 2024-06-13
2 山东佰灵医疗器械有限公司 山东省枣庄市薛城区 造口皮肤保护剂 鲁枣械备20240014 2024-06-20
3 山东佰灵医疗器械有限公司 山东省枣庄市薛城区 鸡眼(疣)护理盒 鲁枣械备20240015 2024-06-20

  东营:

  2024年6月无备案产品

  烟台:

审批事项名称 申请当事人 业务主题 许可证编号
第一类医疗器械备案 山东时真生物科技有限公司 洗板机 鲁烟械备20240077
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 医用射线防护手套 鲁烟械备20240076
第一类医疗器械备案 烟台益柏生物科技有限公司 血型卡离心机 鲁烟械备20240075
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 医用射线性腺防护帘 鲁烟械备20240073
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 防辐射围领 鲁烟械备20240074

  潍坊:

潍坊市2024年6月已备案有效第一类医疗器械产品目录
序号 备案人 产品名称 备案编号
1 山东银龙医疗科技有限公司 压舌板 鲁潍械备20240037
2 山东三六九电子科技有限公司 负压拔罐器 鲁潍械备20240038
3 潍坊乾莱生物科技有限公司 医用退热贴 鲁潍械备20240039
4 山东泰洁新材料有限公司 棉片 鲁潍械备20240040
5 山东泰洁新材料有限公司 棉卷 鲁潍械备20240041
6 山东海诚医疗用品有限公司 医用护理垫 鲁潍械备20240042

  济宁:

备案人 产品名称 备案编号
山东卫王药业有限公司 医用无敏透气胶布 鲁宁械备20240031
济宁市格林吉尔医疗科技有限公司 射频治疗仪用凝胶 鲁宁械备20240030
山东卓越智慧医疗设备有限公司 手术体位垫 鲁宁械备20240026
山东卓越智慧医疗设备有限公司 手术台 鲁宁械备20240028
山东卓越智慧医疗设备有限公司 骨科牵引架 鲁宁械备20240024
山东卓越智慧医疗设备有限公司 手动儿童病床 鲁宁械备20240029
山东卓越智慧医疗设备有限公司 手动病床 鲁宁械备20240025
山东卓越智慧医疗设备有限公司 手术对接车 鲁宁械备20240027

  泰安:

  2024年6月无备案产品

  威海:

许可证编号 申请当事人 业务主题 办结日期
鲁威械备20240049 威海泰瑞医疗器械有限公司 CO2吸收剂 2024-06-26
鲁威械备20240046 山东滋华仕生物科技有限公司 造口皮肤保护剂 2024-06-19
鲁威械备20240044 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 替代体 2024-06-07
鲁威械备20240043 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 牙科种植扫描体 2024-06-07
鲁威械备20240045 威海威高瑞影医疗科技有限公司 心电导联线 2024-06-14
鲁威械备20240048 山东威高宏瑞医学科技有限公司 医用清洗机 2024-06-26
鲁威械备20240047 山东威高骨科材料股份有限公司 定位针 2024-06-26
鲁威械备20240051 山东威高精工科技有限公司 软骨移植器械(包) 2024-06-28
鲁威械备20240050 山东威高精工科技有限公司 前后交叉韧带修复通道器械(包) 2024-06-28

  日照:

  2024年6月无备案产品

  临沂:

临沂市2024年6月第一类医疗器械备案信息表
序号 备案人 产品 备案凭证编号
1 临沂市润生医疗器械有限公司 棉签 鲁临械备20240026
2 临沂一诺医疗器械有限公司 创口贴 鲁临械备20240027
3 临沂舒尔洁卫生用品有限公司 医用护理垫 鲁临械备20240028
4 山东利君生物科技有限公司 导光凝胶 鲁临械备20240029
5 山东利君生物科技有限公司 穴位压力刺激贴 鲁临械备20240030
6 沂南县弘旺日用品有限公司 砭贴 鲁临械备20240031
7 山东利君生物科技有限公司 医用无敏透气胶布 鲁临械备20240032
8 德顺堂(山东)医药有限公司 穴位压力刺激贴 鲁临械备20240034
9 达开(临沂)生物科技有限公司 医用退热凝胶 鲁临械备20240035
10 达开(临沂)生物科技有限公司 导光凝胶 鲁临械备20240036
11 临沂东兴医疗用品有限公司 手动病床 鲁临械备20240037
12 临沂标准纺织科技有限公司 隔离衣 鲁临械备20240038

  德州:

德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示(2024年6月)
企业名称 产品名称 批准文号
国煦健康科技(山东)有限公司 医用退热凝胶 鲁德械备20240051
山东惠浦医疗科技有限公司 医用冲洗头 鲁德械备20240052
山东威阳医疗器械科技有限公司 肛管 鲁德械备20240053
德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 剥离器 鲁德械备20240054
山东威阳医疗器械科技有限公司 负压罐 鲁德械备20240055
德州科门领航医疗器械厂 穴位压力刺激贴 鲁德械备20240056
德州科门领航医疗器械厂 医用隔离垫 鲁德械备20240057
德州科门领航医疗器械厂 砭贴 鲁德械备20240058
德州科门领航医疗器械厂 妇科检查垫 鲁德械备20240059

  聊城:

第一类医疗器械备案目录(2024年6月)

序号

产品备案编号

产品名称

备案人名称

1

鲁聊械备20240042

防辐射围领

山东衣盾辐射防护材料有限公司

2

鲁聊械备20240043

医用射线防护裙

山东衣盾辐射防护材料有限公司

3

鲁聊械备20240044

医用射线防护帘

山东衣盾辐射防护材料有限公司

4

鲁聊械备20240045

医用射线防护屏

山东衣盾辐射防护材料有限公司

5

鲁聊械备20240046

防辐射帽

山东衣盾辐射防护材料有限公司

6

鲁聊械备20240047

医用射线防护服

山东衣盾辐射防护材料有限公司

7

鲁聊械备20240048

医用射线防护手套

山东衣盾辐射防护材料有限公司

8

鲁聊械备20240049

医用射线防护眼镜

山东衣盾辐射防护材料有限公司

9

鲁聊械备20240050

医用X射线防护用具

山东衣盾辐射防护材料有限公司

10

鲁聊械备20240051

医用射线防护面罩

山东衣盾辐射防护材料有限公司

  滨州:

第一类医疗器械备案信息表

  备案编号:鲁滨械备20240006

备案人名称

滨州千盛生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91371624MACFQGE903(境内医疗器械适用)

备案人住所

山东省滨州市沾化区黄升镇泊湖路以北丰黄路以东200 米院内

生产地址

山东省滨州市沾化区黄升镇泊湖路以北丰黄路以东200 米院内

代理人

(进口医疗器械适用)

代理人住所

(进口医疗器械适用)

产品名称

导光凝胶

型号/规格

50ml/瓶

产品描述

本品由卡波姆、甘油、水、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯、尼泊金内酯组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。

预期用途

用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。

备注

 

备案部门

备案日期

备案日期:2024年06月27日

变更情况

 

  菏泽:

第一类医疗器械产品目录(2024年6月)

序号 产品备案编号 产品名称 备案人名称
1 鲁菏械备20240051 牙科用口外研磨材料 菏泽市金康医疗器械有限公司
2 鲁菏械备20240052 牙科分离剂 菏泽市金康医疗器械有限公司
3 鲁菏械备20240053 医用高分子夹板 行达医疗科技(菏泽)有限公司
4 鲁菏械备20240054 医用高分子固定带 行达医疗科技(菏泽)有限公司
5 鲁菏械备20240055 穴位刺激贴 山东世纪通医药科技有限公司
6 鲁菏械备20240056 医用硅胶压敏胶带 山东海纯生物科技有限公司
7 鲁菏械备20240057 自粘绷带 山东亿达康医疗器械有限公司
8 鲁菏械备20240058 医用聚乙烯膜胶带 山东海纯生物科技有限公司
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