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以下是关于2024年6月山东省各市第一类医疗器械产品备案情况的简要介绍:
近期,山东省完成了2024年6月份各市第一类医疗器械产品的备案汇总工作。此次备案涉及全省多个城市,旨在确保医疗器械产品符合国家规定标准,保障医疗安全和患者健康。备案名单的发布,标志着山东省在医疗器械监管方面迈出了重要一步,有助于提高市场透明度和产品质量控制。
济南:
1 | 济南市高新区 | 济南煜桐医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 躯干固定器 | 鲁济械备20240187 |
2 | 济南市高新区 | 济南煜桐医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 上肢固定器 | 鲁济械备20240188 |
3 | 济南市高新区 | 济南煜桐医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用外固定支具 | 鲁济械备20240189 |
4 | 济南市槐荫区 | 山东新美康生物制药有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 鲁济械备20240190 |
5 | 济南市槐荫区 | 山东新美康生物制药有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 革兰染色液 | 鲁济械备20240191 |
6 | 济南市槐荫区 | 济南塔斯特生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 骨科外固定夹板 | 鲁济械备20240192 |
7 | 济南市天桥区 | 山东赤灸艾坤臻艾农业科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 火罐 | 鲁济械备20240193 |
8 | 济南市市中区 | 山东智慧明华科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用听诊器 | 鲁济械备20240194 |
9 | 济南市高新区 | 济南煜桐医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用固定带 | 鲁济械备20240195 |
10 | 济南市章丘区 | 纳维(山东)生物技术有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 便携式集尿袋 | 鲁济械备20240197 |
11 | 济南市天桥区 | 济南惠民堂医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 超声治疗固定贴 | 鲁济械备20240198 |
12 | 济南市长清区 | 济南索菲思生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 导光凝胶 | 鲁济械备20240199 |
13 | 济南市高新区 | 雅思博(山东)生物医药科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 细胞保存液 | 鲁济械备20240200 |
14 | 济南市长清区 | 济南索菲思生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 穴位压力刺激贴 | 鲁济械备20240201 |
15 | 济南市天桥区 | 济南迪曼生物科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 鲁济械备20240202 |
16 | 济南市莱芜区 | 山东仕达思生物产业有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 毛滴虫培养基 | 鲁济械备20240203 |
17 | 济南市天桥区 | 汴京药业(山东)集团有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 结晶紫染色液 | 鲁济械备20240204 |
18 | 济南市天桥区 | 济南德亨医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 缓冲液 | 鲁济械备20240205 |
19 | 济南市历下区 | 济南希望医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 输氧面罩 | 鲁济械备20240206 |
20 | 济南市商河县 | 山东省安诚健康产业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 引流袋 | 鲁济械备20240207 |
21 | 济南市槐荫区 | 山东新美康生物制药有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 柯氏染色液 | 鲁济械备20240208 |
22 | 济南市槐荫区 | 山东新美康生物制药有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 刘氏染色液 | 鲁济械备20240209 |
23 | 济南市槐荫区 | 山东新美康生物制药有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 墨汁染色液 | 鲁济械备20240210 |
24 | 济南市槐荫区 | 山东新美康生物制药有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 洗脱液 | 鲁济械备20240211 |
25 | 济南市天桥区 | 山东凡可医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用护理垫 | 鲁济械备20240212 |
26 | 济南市天桥区 | 创信药业(山东)集团有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 一次性使用口腔涂药棒 | 鲁济械备20240213 |
27 | 济南市历城区 | 济南齐佳医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 肢体压力套 | 鲁济械备20240214 |
28 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体试剂(免疫组织化学) | 鲁济械备20240215 |
29 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 原位杂交用蛋白酶 | 鲁济械备20240216 |
30 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂(免疫组织化学) | 鲁济械备20240217 |
31 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Actin, Alpha Smooth Muscle抗体试剂(免疫组织化学) | 鲁济械备20240218 |
32 | 济南市长清区 | 大邦生物技术(济南)有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用退热凝胶 | 鲁济械备20240219 |
33 | 济南市槐荫区 | 济南瀚合医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 组织染色机 | 鲁济械备20240220 |
34 | 济南市槐荫区 | 济南瀚合医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 全自动单独滴染HE染色机 | 鲁济械备20240221 |
35 | 济南市章丘区 | 山东博科生物产业有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 样本保存液 | 鲁济械备20240222 |
36 | 济南市历城区 | 济南兰洁生物技术有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 待测物清洗液 | 鲁济械备20240223 |
37 | 济南市高新区 | 山东恒昇医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 肛门给药器 | 鲁济械备20240224 |
青岛:
一类器械产品6月份有效数据 | |||
审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
第一类医疗器械备案 | 青岛三嘉健康科技有限公司 | 医用退热凝胶 | 鲁青械备20240298 |
第一类医疗器械备案 | 山东华夏时代生物工程有限公司 | 刮痧板 | 鲁青械备20240297 |
第一类医疗器械备案 | 青岛海润医疗科技有限公司 | 医用橡皮膏 | 鲁青械备20240295 |
第一类医疗器械备案 | 青岛爱尚艾医疗科技有限公司 | 涂抹式给药器 | 鲁青械备20240289 |
第一类医疗器械备案 | 青岛创盈医疗科技有限公司 | 牙科洁治器 | 鲁青械备20240281 |
第一类医疗器械备案 | 山东富瑞彩医疗科技有限公司 | 热敏胶片 | 鲁青械备20240290 |
第一类医疗器械备案 | 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 | 自粘性硅胶胶带 | 鲁青械备20240278 |
第一类医疗器械备案 | 青岛爱尚艾医疗科技有限公司 | 医用无敏透气胶布 | 鲁青械备20240279 |
第一类医疗器械备案 | 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 | 医用拐 | 鲁青械备20240276 |
第一类医疗器械备案 | 青岛三爱医疗科技有限公司 | 棉卷 | 鲁青械备20240287 |
第一类医疗器械备案 | 新美初阳(青岛)生物科技有限公司 | 颈椎固定器 | 鲁青械备20240294 |
第一类医疗器械备案 | 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 | 推注式给药器 | 鲁青械备20240280 |
第一类医疗器械备案 | 青岛琴海众鑫科技有限公司 | 防褥疮垫 | 鲁青械备20240275 |
第一类医疗器械备案 | 青岛恒泰机械配件有限公司 | 框式助行架 | 鲁青械备20240272 |
第一类医疗器械备案 | 青岛莱佛生物工程研究所 | RPMI-1640培养基 | 鲁青械备20240277 |
第一类医疗器械备案 | 青岛恒泰机械配件有限公司 | 移位机(车) | 鲁青械备20240273 |
第一类医疗器械备案 | 青岛华匀医疗用品有限公司 | 医用护理垫 | 鲁青械备20240260 |
第一类医疗器械备案 | 志和黑马医疗科技(青岛)有限公司 | 采血笔 | 鲁青械备20240262 |
第一类医疗器械备案 | 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 | 防褥疮垫 | 鲁青械备20240261 |
第一类医疗器械备案 | 青岛三嘉健康科技有限公司 | 医用冰袋 | 鲁青械备20240258 |
体外诊断试剂6月份有效数据 | |||
审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛海智瑞明医疗科技有限公司 | 测序反应通用试剂盒 | 鲁青械备20240296 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛海尔生物医疗科技有限公司 | 麦康凯琼脂培养基 | 鲁青械备20240292 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛海尔生物医疗科技有限公司 | 缓冲蛋白胨水培养基 | 鲁青械备20240293 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 | 伊红美蓝琼脂培养基 | 鲁青械备20240283 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 | 中国蓝琼脂培养基 | 鲁青械备20240288 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 | 麦康凯琼脂培养基 | 鲁青械备20240286 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 | 血琼脂培养基 | 鲁青械备20240285 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 | 哥伦比亚血琼脂培养 | 鲁青械备20240284 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 | 沙门志贺(SS)琼脂培养基 | 鲁青械备20240282 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛华大智造科技有限责任公司 | 测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 鲁青械备20240274 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240265 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240267 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240268 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240269 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240271 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240266 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240264 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240263 |
第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技(青岛)有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240270 |
第一类体外诊断试剂备案 | 青岛瑞思德医学检验实验室有限公司 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 鲁青械备20240259 |
淄博:
序号 | 单位名称 | 产品名称 | 备案号 | 备案日期 |
1 | 山东世健医疗科技有限公司 | 创口贴 | 鲁淄械备20240073 | 2024年5月8日 |
2 | 山东中健智高医疗科技有限公司 | 医用高分子夹板 | 鲁淄械备20240074 | 2024年5月8日 |
3 | 山东中健智高医疗科技有限公司 | 定位膜 | 鲁淄械备20240075 | 2024年5月8日 |
4 | 山东冠超力康复产业发展有限公司 | 康复训练器 | 鲁淄械备20240076 | 2024年5月9日 |
5 | 淄博宏康医疗器械有限公司 | 医用硅凝胶压敏胶带 | 鲁淄械备20240077 | 2024年5月14日 |
6 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 一次性使用内窥镜检查包 | 鲁淄械备20240078 | 2024年5月17日 |
7 | 山东新华健康产业有限公司 | 外生殖器术后保护罩 | 鲁淄械备20240079 | 2024年5月21日 |
8 | 山东晟威达医疗用品有限公司 | 医用急救包(箱) | 鲁淄械备20240080 | 2024年5月22日 |
9 | 山东齐安医疗科技有限公司 | 创口贴 | 鲁淄械备20240081 | 2024年5月23日 |
10 | 山东齐安医疗科技有限公司 | 医用垫单 | 鲁淄械备20240082 | 2024年5月23日 |
11 | 山东齐安医疗科技有限公司 | 医用绷带 | 鲁淄械备20240083 | 2024年5月23日 |
12 | 山东齐安医疗科技有限公司 | 医用胶带 | 鲁淄械备20240084 | 2024年5月23日 |
枣庄:
第一类医疗器械产品备案信息表 | |||||
序号 | 申请当事人 | 所属区域 | 业务主题 | 许可证编号 | 办结日期 |
1 | 山东佰灵医疗器械有限公司 | 山东省枣庄市薛城区 | 医用冰垫 | 鲁枣械备20240013 | 2024-06-13 |
2 | 山东佰灵医疗器械有限公司 | 山东省枣庄市薛城区 | 造口皮肤保护剂 | 鲁枣械备20240014 | 2024-06-20 |
3 | 山东佰灵医疗器械有限公司 | 山东省枣庄市薛城区 | 鸡眼(疣)护理盒 | 鲁枣械备20240015 | 2024-06-20 |
东营:
2024年6月无备案产品
烟台:
审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
第一类医疗器械备案 | 山东时真生物科技有限公司 | 洗板机 | 鲁烟械备20240077 |
第一类医疗器械备案 | 龙口市新为医疗器械有限公司 | 医用射线防护手套 | 鲁烟械备20240076 |
第一类医疗器械备案 | 烟台益柏生物科技有限公司 | 血型卡离心机 | 鲁烟械备20240075 |
第一类医疗器械备案 | 龙口市新为医疗器械有限公司 | 医用射线性腺防护帘 | 鲁烟械备20240073 |
第一类医疗器械备案 | 龙口市新为医疗器械有限公司 | 防辐射围领 | 鲁烟械备20240074 |
潍坊:
潍坊市2024年6月已备案有效第一类医疗器械产品目录 | |||
序号 | 备案人 | 产品名称 | 备案编号 |
1 | 山东银龙医疗科技有限公司 | 压舌板 | 鲁潍械备20240037 |
2 | 山东三六九电子科技有限公司 | 负压拔罐器 | 鲁潍械备20240038 |
3 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 医用退热贴 | 鲁潍械备20240039 |
4 | 山东泰洁新材料有限公司 | 棉片 | 鲁潍械备20240040 |
5 | 山东泰洁新材料有限公司 | 棉卷 | 鲁潍械备20240041 |
6 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 医用护理垫 | 鲁潍械备20240042 |
济宁:
备案人 | 产品名称 | 备案编号 |
山东卫王药业有限公司 | 医用无敏透气胶布 | 鲁宁械备20240031 |
济宁市格林吉尔医疗科技有限公司 | 射频治疗仪用凝胶 | 鲁宁械备20240030 |
山东卓越智慧医疗设备有限公司 | 手术体位垫 | 鲁宁械备20240026 |
山东卓越智慧医疗设备有限公司 | 手术台 | 鲁宁械备20240028 |
山东卓越智慧医疗设备有限公司 | 骨科牵引架 | 鲁宁械备20240024 |
山东卓越智慧医疗设备有限公司 | 手动儿童病床 | 鲁宁械备20240029 |
山东卓越智慧医疗设备有限公司 | 手动病床 | 鲁宁械备20240025 |
山东卓越智慧医疗设备有限公司 | 手术对接车 | 鲁宁械备20240027 |
泰安:
2024年6月无备案产品
威海:
许可证编号 | 申请当事人 | 业务主题 | 办结日期 |
鲁威械备20240049 | 威海泰瑞医疗器械有限公司 | CO2吸收剂 | 2024-06-26 |
鲁威械备20240046 | 山东滋华仕生物科技有限公司 | 造口皮肤保护剂 | 2024-06-19 |
鲁威械备20240044 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 替代体 | 2024-06-07 |
鲁威械备20240043 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 牙科种植扫描体 | 2024-06-07 |
鲁威械备20240045 | 威海威高瑞影医疗科技有限公司 | 心电导联线 | 2024-06-14 |
鲁威械备20240048 | 山东威高宏瑞医学科技有限公司 | 医用清洗机 | 2024-06-26 |
鲁威械备20240047 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 定位针 | 2024-06-26 |
鲁威械备20240051 | 山东威高精工科技有限公司 | 软骨移植器械(包) | 2024-06-28 |
鲁威械备20240050 | 山东威高精工科技有限公司 | 前后交叉韧带修复通道器械(包) | 2024-06-28 |
日照:
2024年6月无备案产品
临沂:
临沂市2024年6月第一类医疗器械备案信息表 | |||
序号 | 备案人 | 产品 | 备案凭证编号 |
1 | 临沂市润生医疗器械有限公司 | 棉签 | 鲁临械备20240026 |
2 | 临沂一诺医疗器械有限公司 | 创口贴 | 鲁临械备20240027 |
3 | 临沂舒尔洁卫生用品有限公司 | 医用护理垫 | 鲁临械备20240028 |
4 | 山东利君生物科技有限公司 | 导光凝胶 | 鲁临械备20240029 |
5 | 山东利君生物科技有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 鲁临械备20240030 |
6 | 沂南县弘旺日用品有限公司 | 砭贴 | 鲁临械备20240031 |
7 | 山东利君生物科技有限公司 | 医用无敏透气胶布 | 鲁临械备20240032 |
8 | 德顺堂(山东)医药有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 鲁临械备20240034 |
9 | 达开(临沂)生物科技有限公司 | 医用退热凝胶 | 鲁临械备20240035 |
10 | 达开(临沂)生物科技有限公司 | 导光凝胶 | 鲁临械备20240036 |
11 | 临沂东兴医疗用品有限公司 | 手动病床 | 鲁临械备20240037 |
12 | 临沂标准纺织科技有限公司 | 隔离衣 | 鲁临械备20240038 |
德州:
德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示(2024年6月) | ||
企业名称 | 产品名称 | 批准文号 |
国煦健康科技(山东)有限公司 | 医用退热凝胶 | 鲁德械备20240051 |
山东惠浦医疗科技有限公司 | 医用冲洗头 | 鲁德械备20240052 |
山东威阳医疗器械科技有限公司 | 肛管 | 鲁德械备20240053 |
德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 剥离器 | 鲁德械备20240054 |
山东威阳医疗器械科技有限公司 | 负压罐 | 鲁德械备20240055 |
德州科门领航医疗器械厂 | 穴位压力刺激贴 | 鲁德械备20240056 |
德州科门领航医疗器械厂 | 医用隔离垫 | 鲁德械备20240057 |
德州科门领航医疗器械厂 | 砭贴 | 鲁德械备20240058 |
德州科门领航医疗器械厂 | 妇科检查垫 | 鲁德械备20240059 |
聊城:
第一类医疗器械备案目录(2024年6月) |
|||
序号 |
产品备案编号 |
产品名称 |
备案人名称 |
1 |
鲁聊械备20240042 |
防辐射围领 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
2 |
鲁聊械备20240043 |
医用射线防护裙 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
3 |
鲁聊械备20240044 |
医用射线防护帘 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
4 |
鲁聊械备20240045 |
医用射线防护屏 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
5 |
鲁聊械备20240046 |
防辐射帽 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
6 |
鲁聊械备20240047 |
医用射线防护服 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
7 |
鲁聊械备20240048 |
医用射线防护手套 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
8 |
鲁聊械备20240049 |
医用射线防护眼镜 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
9 |
鲁聊械备20240050 |
医用X射线防护用具 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
10 |
鲁聊械备20240051 |
医用射线防护面罩 |
山东衣盾辐射防护材料有限公司 |
滨州:
第一类医疗器械备案信息表
备案编号:鲁滨械备20240006
备案人名称 |
滨州千盛生物科技有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91371624MACFQGE903(境内医疗器械适用) |
备案人住所 |
山东省滨州市沾化区黄升镇泊湖路以北丰黄路以东200 米院内 |
生产地址 |
山东省滨州市沾化区黄升镇泊湖路以北丰黄路以东200 米院内 |
代理人 |
(进口医疗器械适用) |
代理人住所 |
(进口医疗器械适用) |
产品名称 |
导光凝胶 |
型号/规格 |
50ml/瓶 |
产品描述 |
本品由卡波姆、甘油、水、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯、尼泊金内酯组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 |
预期用途 |
用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。 |
备注 |
|
备案部门 备案日期 |
备案日期:2024年06月27日 |
变更情况 |
菏泽:
第一类医疗器械产品目录(2024年6月)
序号 | 产品备案编号 | 产品名称 | 备案人名称 |
1 | 鲁菏械备20240051 | 牙科用口外研磨材料 | 菏泽市金康医疗器械有限公司 |
2 | 鲁菏械备20240052 | 牙科分离剂 | 菏泽市金康医疗器械有限公司 |
3 | 鲁菏械备20240053 | 医用高分子夹板 | 行达医疗科技(菏泽)有限公司 |
4 | 鲁菏械备20240054 | 医用高分子固定带 | 行达医疗科技(菏泽)有限公司 |
5 | 鲁菏械备20240055 | 穴位刺激贴 | 山东世纪通医药科技有限公司 |
6 | 鲁菏械备20240056 | 医用硅胶压敏胶带 | 山东海纯生物科技有限公司 |
7 | 鲁菏械备20240057 | 自粘绷带 | 山东亿达康医疗器械有限公司 |
8 | 鲁菏械备20240058 | 医用聚乙烯膜胶带 | 山东海纯生物科技有限公司 |
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