2024年6月山东省药监局批准注册第二类医疗器械产品（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

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2024年6月，山东省药品监督管理局公布了最新一批第二类医疗器械产品的注册批准名单。这批注册涵盖了广泛的产品类型，旨在满足医疗行业对高质量、创新型医疗器械的需求。山东省药监局的这一举措不仅反映了其对医疗器械监管的严谨态度，也体现了对促进省内医疗器械产业健康发展和保障公众使用安全的承诺。以下是具体获批准注册的产品名单：

附件
2024年6月批准注册医疗器械产品目录
序号	注册人名称	产品名称	注册证编号
1	山东康盛医疗器械股份有限公司	双通道脊柱内窥镜手术器械	鲁械注准20242040632
2	山东优得生物科技有限公司	医用皮肤修复敷料	鲁械注准20242140633
3	山东省鲁盐集团东方海盐有限公司	热敷理疗袋	鲁械注准20242090634
4	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	一次性使用肠内营养输注管路	鲁械注准20242140635
5	青岛卫辽医用生物材料有限公司	医用创面无菌修复敷料	鲁械注准20242140636
6	山东高火火医疗科技有限公司	远红外磁疗贴	鲁械注准20242090637
7	青岛杰圣博生物科技有限公司	医用透明质酸钠修复贴	鲁械注准20242140638
8	山东蓝欧实业有限公司	穴位贴敷治疗贴	鲁械注准20242200639
9	磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司	聚乙二醇液体敷料	鲁械注准20242140640
10	华熙生物科技股份有限公司	重组胶原蛋白创面敷贴	鲁械注准20242140641
11	山东威高瑞新医疗技术有限公司	一次性使用压力连接管	鲁械注准20242030642
12	青岛华仁医疗用品有限公司	一次性使用胃肠营养输注管路	鲁械注准20242140643
13	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	一次性使用子母式集尿袋	鲁械注准20242140644
14	青岛圣德海思医疗科技有限公司	子宫托	鲁械注准20242180645
15	山东威高宏瑞医学科技有限公司	电子上消化道内窥镜	鲁械注准20242060646
16	海元利亨（青岛）医疗器械有限公司	便携式内窥镜摄像系统	鲁械注准20242060647
17	青岛精安医疗科技有限责任公司	医用分子筛制氧机	鲁械注准20242080648
18	青岛超意义齿有限公司	定制式正畸矫治器	鲁械注准20242170649
19	中科润康（山东）医疗用品有限公司	液体敷料	鲁械注准20242140650
20	山东暖暖艾中药材进出口有限公司	灸疗装置	鲁械注准20242200651
21	山东易听泰医疗技术有限公司	平衡测试系统	鲁械注准20242070652
22	淄博创奇医疗用品有限公司	动脉止血器	鲁械注准20242140653
23	山东威高瑞科医疗技术有限公司	血糖仪	鲁械注准20242220655
24	烟台博奥医疗器械有限公司	一次性使用心电电极	鲁械注准20242070656
25	威海柏林圣康空氧科技有限公司	医用空气压缩系统	鲁械注准20242080657
26	山东欣乐美医疗器械有限公司	定制式固定义齿	鲁械注准20242170659
27	山东威高宏瑞医学科技有限公司	电子下消化道内窥镜	鲁械注准20242060661
28	青岛九远医疗科技有限公司	可弯曲骨水泥注入导引器	鲁械注准20242040663
29	龙腾四海（山东）医疗科技服务有限公司	医用妇科凝胶	鲁械注准20242180666
30	康思达医疗器械（威海）有限公司	多功能红外线温热理疗器	鲁械注准20242090667
31	智合医疗科技（青岛）有限公司	磁场刺激仪	鲁械注准20242090669
32	青岛海尔生物医疗股份有限公司	低温转运箱	鲁械注准20242220670
33	青岛归弘智慧医疗科技有限公司	经颅直流电刺激仪	鲁械注准20242090671
34	山东睿医医疗科技有限公司	平衡测试系统	鲁械注准20242070676
35	威海世创医疗科技有限公司	一次性使用负压引流系统	鲁械注准20242140677
36	山东安康生物科技有限公司	一次性使用无菌冲洗管	鲁械注准20242020678
37	山东齐都药业有限公司	鼻腔冲洗液	鲁械注准20242140679
38	磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司	医用透明质酸钠凝胶	鲁械注准20242140680
39	山东显微智能科技有限公司	电子内窥镜图像处理器	鲁械注准20242060681
40	山东三江医疗科技有限公司	隔水式恒温融浆机	鲁械注准20242100682
41	青岛汉唐生物科技有限公司	全自动血细胞分析仪	鲁械注准20242220683
42	山东益德净化工程有限公司	医用中心供氧系统	鲁械注准20242080684
43	山东乐智医疗科技有限公司	通气鼻贴	鲁械注准20242140685
44	山东乐智医疗科技有限公司	婴儿光疗防护眼罩	鲁械注准20242140686
45	济南闰凯医疗器械有限公司	呼气分析仪	鲁械注准20242070687
46	济南闰凯医疗器械有限公司	氢气检测单元	鲁械注准20242070688
47	济南联医汇华盾医疗科技有限公司	脊柱矫形器	鲁械注准20242190689
48	济宁科汇伟业医疗器械有限公司	胃肠声学造影剂	鲁械注准20242060690
49	山东威高手术机器人有限公司	三维电子内窥镜图像处理器	鲁械注准20242060691
50	拜赛维（济南）生物科技有限公司	无菌体外引流导管装置	鲁械注准20242140692
51	山东中保康医疗器具有限公司	一次性使用药液转移器	鲁械注准20242140693
52	济南臻尚医疗器械有限公司	透明质酸钠喷剂敷料	鲁械注准20242140694
53	烟台艾德康生物科技有限公司	酶标仪	鲁械注准20242220695
54	济南润德医用工程有限公司	医用中心供氧系统	鲁械注准20242080697
55	山东俊德生物科技有限公司	医用酒精消毒棉球、片、签	鲁械注准20242140698
56	山东威高瑞科医疗技术有限公司	血糖仪	鲁械注准20242220699
57	青岛杰圣博生物科技有限公司	医用透明质酸钠液体敷料	鲁械注准20242140702
58	烟台市飞马医疗科技有限公司	一次性使用介入手术辅助包	鲁械注准20242140703
59	山东显微智能科技有限公司	电子内窥镜图像处理器	鲁械注准20242060704
60	山东百多安医疗器械股份有限公司	皮肤组织穿孔器	鲁械注准20242020705
61	威海鸿宇无纺布制品有限公司	一次性使用无菌手术膜	鲁械注准20242140706
62	山东支点医疗科技有限公司	电子关节镜	鲁械注准20242060707
63	山东多美康生物医药有限公司	重组胶原蛋白创面敷料	鲁械注准20242140708
64	山东海迪科医用制品有限公司	电动轮椅车	鲁械注准20242190709
65	济南臻尚医疗器械有限公司	医用敷料	鲁械注准20242140710
66	山东中嘉英瑞医疗科技有限公司	医用诊断X射线摄影系统	鲁械注准20242060711
67	山东仕达思生物产业有限公司	全自动妇科微生态分析工作站	鲁械注准20242220712
68	山东睿医医疗科技有限公司	平衡功能评估及训练系统	鲁械注准20242190713
69	青岛雅斯生物工程有限公司	肺功能测试仪	鲁械注准20242070717
70	青岛贝美生物技术有限公司	特种蛋白校准品	鲁械注准20242400654
71	山东德诺生物科技有限公司	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400658
72	青岛汉唐生物科技有限公司	儿茶酚胺及其代谢物质控品	鲁械注准20242400660
73	济南希望医疗器械有限公司	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）	鲁械注准20242400662
74	汴京药业（山东）集团有限公司	血红蛋白测定试剂盒（AHD575法）	鲁械注准20242400664
75	汴京药业（山东）集团有限公司	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	鲁械注准20242400665
76	汴京药业（山东）集团有限公司	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）	鲁械注准20242400668
77	山东德诺生物科技有限公司	白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400672
78	山东德诺生物科技有限公司	血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400673
79	山东德诺生物科技有限公司	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400674
80	艾维可生物科技有限公司	胃泌素17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400675
81	山东子峰生物技术有限公司	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）	鲁械注准20242400696
82	汴京药业（山东）集团有限公司	微量总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）	鲁械注准20242400700
83	汴京药业（山东）集团有限公司	血浆游离血红蛋白测定试剂盒（TMB底物法）	鲁械注准20242400701
84	艾维可生物科技有限公司	氧化型低密度脂蛋白（Ox-LDL）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400714
85	艾维可生物科技有限公司	和肽素（CPP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400715
86	山东安珀生物科技有限公司	便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）	鲁械注准20242400716

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