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浙江省药监局对医疗器械注册检验报告的认可要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-26  浏览:

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  医疗器械注册检验的放开,越来越多的机构参与到医疗器械注册检验这个事项之中,由于机构自身的体系、制度及行事风格差异,报告也是各式各样。考虑到医疗器械注册检验报告最基本、最根本的是要得到药监主管部门的认可,因此,写个文章为大家介绍浙江省药监局对医疗器械注册检验报告的认可要求。

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浙江省药监局对医疗器械注册检验报告的认可要求?

  按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

  委托检验报告标注资质认定标志应符合《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定。即:①检验报告应加盖检验报告专用章;②对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。③产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明。

  技术审评可要求注册申请人提交“关于检验机构的评价意见”,以确认该检验机构具有医疗器械检验资质,且承检范围能支持对该产品的检验。

  标签:医疗器械注册检验机构资质要求

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