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哪些机构可以做医疗器械注册检验?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-15  浏览:

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尽管总局已经发文放开医疗器械注册检验,并明确医疗器械注册检验机构资格及资质要求。但是,考虑到医疗器械注册项目对于多数企业来说,都是对企业经营会有重大影响的存在,许多客户朋友们会反复同我确认检验机构资质。因此,写个文章说明一下有关事项。

医疗器械注册检验.jpg

哪些机构可以做医疗器械注册检验?

哪些机构可以做医疗器械注册检验这个问题,也就是医疗器械注册检验机构应具有什么资格与资质。按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

具备医疗器械检验机构资质是指,医疗器械检验检测机构应获得国家级资质认定证书(CMA),同时其能力领域应涉及医疗器械。医疗器械注册申请人应根据产品特点,对受委托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价,并形成对检验机构的评价意见。

受委托的检验机构应该具有上述条款所称的资质。

以下是各省药监局旗下的检测所名单:
 

序号 所在省市 检验机构名称
1 北京 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、北京市医疗器械检验所、北京大学口腔医学
院口腔医疗器械检验中心、中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所、北京市药品检
验所、国家人口计生委药具质量监测中心、国家康复辅具质量监督检验中心
2 天津 天津市医疗器械质量监督检验中心、天津市药品检验所、天津市医药科学研究所
3 河北 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院,河北省电子信息产品监督检验院
4 山西 山西省医疗器械检测中心
5 内蒙古 内蒙古自治区食品药品检验所
6 辽宁 辽宁省医疗器械检验检测院、辽宁省药品检验检测院
7 吉林 吉林省医疗器械检验所,吉林省电子信息产品监督检验研究院
8 黑龙江 黑龙江省医疗器械检测所、黑龙江省电子信息产品监督检验院、黑龙江省纤维检验局
9 上海 上海市医疗器械检测所、上海生物材料研究测试中心、上海市食品药品包装材料测试所
10 江苏 江苏省医疗器械检验所
11 浙江 浙江省医疗器械检验院
12 安徽 安徽省食品药品檢验研究院
13 福建 福建省医疗器械与药品包装材料检验所、福建省产品质量检验研究院
14 江西 江西省医疗器械梳测中心
15 山东 山东省医疗器械产品质量檢验中心
16 河南 河南省医疗器械检验所、河南省电子信息产品质量监督检验院
17 湖北 湖北医疗器械质量监督检验中心
18 湖南 湖南省医疗器械检验检测所、国家乳胶制品质量监督检验中心
19 广东 广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市医疗器械检测中心、广州市药品检验所
20 广西 广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区产品质量监督检验院
21 海南 海南省药品检验所
22 重庆 重庆医疗器械质量检验中心
23 四川 四川省食品药品檢验检测院、四川医疗器械生物材料和制品验中心
24 贵州 贵州省医疗器械检测中心
25 云南 云南省医疗器械检验所
26 西藏 西藏自治区食品药品检验所
27 陕西 陕西省医疗器械檢测中心
28 甘肃 甘肃省医疗器械检验检测所
29 青海 青海省药品检验检测院
30 宁夏 宁夏回族自治区药品检验所
31 新疆 新疆维吾尔自治区食品药品检验所
 
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