药物临床试验期间发生剂型变更应如何申报

　　在药物临床试验推进历程当间儿，会偶然出现要去改变药物剂型这般状况，例如从片剂往胶囊实施改变或者自口服液朝着颗粒剂做调整，然而此剂型变更并非轻而易举的简单调整动作，它其实是涉及到诸如药物给药具体形式以及于体内吸收代谢这些关键特性方面的改变，所以得依照严格的监管程序去予以申报;依据国家药品监督管理局所出台的相关规定来看，在临床试验进行期间改变剂型有着已被明确规定的申报路径与要求，并非能够凭借简单的方案变更程序就可顺利完成的，这便要求申办者一定要去准确把握那些相关规定以此来切实保障做到合规申报。

剂型变更不属于方案变更管理范畴

　　依据那名为《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》的相关要求而言，于临床试验期间所出现的针对试验药物进行改变剂型这一情形，并不被归入到方案变更的管理范畴之内，此意味着当申办者产生改变试验药物剂型这一需求时，绝不能够以一种相对简单的通过向有关方面提交方案变更申请的方式，来达成对这一关键调整的完成动作;究其根本原因，剂型变更之所以会被排除在方案变更管理的范围以外，主要是鉴于改变剂型这一行为，通常情况下会涉及药品本身所具备的关键特性发生显著变化，这种变化极有可能会对药物自身的安全性、有效性以及质量可控性造成较大影响，而这又与仅仅对临床试验方案的内容进行调整有着本质上的区别;故而可以得知，针对剂型变更这一关键事项，实际上需要更为全面的涵盖药学、非临床以及可能涉及到的临床研究数据来作为坚实支持，绝不能凭借常规的方案变更程序进行相应处理。

剂型变更需按新临床试验申请申报

　　对于在临床试验进行这个期间之内所出现发生的那一类剂型方面的变更情况，从原则角度出发而言，一般应当依照与之相关一系列要求向特定部门提出全新的临床试验申请，此要求实际意味着申办者被要求需重新精心去准备各种各样的申报资料，资料当中涵盖药学方面的研究内容、非临床领域的研究相关事宜以及临床试验方案这类详细内容，之后再次去提交临床试验申请，且此新的临床试验申请必须要能够提供充足完善的药学研究相关资料，以此来有力证明变更之后剂型在合理性方面、生产质量处于可控状态方面以及稳定性方面均具备相应条件，在必要情形下甚至还得提供非临床研究相关数据对剂型变更之后所具备的安全性进行支持，除此之外，申办者还需要依据变更完成之后剂型所呈现出的各类特点去重新进行新的临床试验方案的设计规划工作，然后再次提交至伦理委员会那里接受审查，以及提交到国家药品监督管理局药品审评中心接受审评。

剂型变更与方案变更的区别

　　剂型变更与方案变更，这俩乃是存在于医药领域中截然不同的概念，在监管要求层面有着相当显著的差异，其中方案变更所指代的通常为针对已然获得批准的临床试验方案之具体内容实施的修改，诸如对入排标准予以调整、把给药剂量进行修改抑或对观察指标加以调整等等，这些变更依据它们各自的风险程度可被划分为实质性变更以及非实质性变更，且分别要通过诸如补充申请、沟通交流或者备案等存在差异的路径来处理，然而剂型变更却涉及到药物自身的改变情况，一般来讲是需要更为严格的审评程序的，按照相关规定，不仅仅是剂型变更这一情形，像改变给药途径、新增适应症以及增添与其他药物联合用药的情形，也全都得依照新的临床试验申请的要求来进行申报。

申报过程中的注意事项

　　当处于进行剂型变更申报这一过程的时候，申办者应充分认知到或许会因剂型变更而引发的全方位影响，需晓得这种变更极有可能对药物的诸如生物利用度以及安全性和有效性等特性造成影响，进而需开展与之相对应的桥接研究或者比较研究工作;而申办者还得结合变更所涉及的具体实际情况，针对变更具备的科学合理性予以深入地研究，并且要能够提供足够多的研究数据来支撑变更存在的必要性以及可行性;至于在申报路径的选择方面，一旦存在不确定的地方，申办者可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》当中的相关规定，朝着药品审评中心提出沟通交流的申请，以便就剂型变更的具体申报策略开展咨询以及讨论。

　　对于药物临床试验的能够得到顺利推进而言，那需对剂型变更所具备的各类申报要求进行准确把握这一点，有着至关重要意义，而鉴于此，相关申办者必须做到将相关法规要求进行充分性理解，依据剂型变更会呈现出的具体种种情况来对适合的申报路径做出相应选择，从而能够达成确保药物研发工作无论在合规性还是高效性方面都可满足需求这样的目的 。