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2021年国家药监局关于6月批准注册163个医疗器械产品公告

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-07-19  浏览:

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2021年国家药监局关于6月批准注册163个医疗器械产品公告
  2021年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中,境内第三类医疗器械产品110个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
  特此公告。
  
  附件:2021年6月批准注册医疗器械产品目录



 
                              国家药监局
                             2021年7月12日
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 全自动医用PCR分析系统 厦门致善生物科技股份有限公司 国械注准20213220383
2 三维电子腹腔内窥镜 微创(上海)医疗机器人有限公司 国械注准20213060384
3 一次性使用含药宫颈扩张棒 天津和杰医疗器械有限公司 国械注准20213180385
4 一次性使用泪道引流管 山东贝诺斯医疗器械有限公司 国械注准20213160386
5 面部锥体提拉线 浙江微度医疗器械有限公司 国械注准20213130387
6 椎体成形系统 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20213040388
7 一次性使用精密过滤输液器 带针 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20213140389
8 一次性使用高压造影注射器及附件 东莞市一星医疗科技有限公司 国械注准20213060390
9 一次性使用微导管套件 大连库利艾特医疗制品有限公司 国械注准20213030391
10 一次性使用压力延长管 恒壹(北京)医疗科技有限公司 国械注准20213140392
11 一次性使用无菌可回抽自毁注射器 带针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20213140393
12 神经介入微导管 深圳美诺微创医疗科技有限公司 国械注准20213030394
13 水胶体敷料 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 国械注准20213140395
14 一次性使用动脉留置针 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20213140396
15 金属带锁髓内钉系统 北京蒙太因医疗器械有限公司 国械注准20213130397
16 部分可吸收疝修补补片 天津百和至远医疗技术有限公司 国械注准20213130398
17 一次性使用精密过滤输液器 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准20213140399
18 可吸收颅骨锁 成都美益达医疗科技有限公司 国械注准20213130400
19 椎体扩张球囊导管 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213040401
20 造影导丝 安吉特(天津)科技有限公司 国械注准20213030402
21 微导管 禾木(中国)生物工程有限公司 国械注准20213030403
22 球囊导引导管 浙江归创医疗器械有限公司 国械注准20213030404
23 一次性使用防针刺静脉采血针 河南省驼人医疗科技有限公司 国械注准20213220405
24 半月板缝合系统 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20213130406
25 人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) 上海复星长征医学科学有限公司 国械注准20213400409
26 肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 苏州华益美生物科技有限公司 国械注准20213400410
27 CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) 天津旷博同生生物技术有限公司 国械注准20213400411
28 CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) 天津旷博同生生物技术有限公司 国械注准20213400412
29 CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) 天津旷博同生生物技术有限公司 国械注准20213400413
30 癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法) 广州科方生物技术股份有限公司 国械注准20213400414
31 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法) 广州科方生物技术股份有限公司 国械注准20213400415
32 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光法) 广州科方生物技术股份有限公司 国械注准20213400416
33 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光法) 广州科方生物技术股份有限公司 国械注准20213400417
34 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20213400418
35 ABO/Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20213400419
36 总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20213400420
37 麻醉机 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20213080421
38 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 北京致远慧图科技有限公司 国械注准20213210422
39 便携式电动输液泵 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 国械注准20213140423
40 血糖仪 常州希若嘉医疗科技有限公司 国械注准20213070424
41 半导体激光脱毛机 吉林省科英激光股份有限公司 国械注准20213090425
42 多孔型金属骨植入物  椎体假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20213130426
43 一次性使用静脉留置针 上海锦泽夏本医疗器械有限公司 国械注准20213140427
44 导丝 深圳美诺微创医疗科技有限公司 国械注准20213030428
45 骨水泥型全膝关节假体 山东新华联合骨科器材股份有限公司 国械注准20213130429
46 培养用油 艾尔斯(浙江)医学科技有限公司 国械注准20213180430
47 一次性使用无针连接件 常州医疗器材总厂有限公司 国械注准20213140431
48 金属骨针 石家庄市达邦医疗器材厂 国械注准20213130432
49 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20213160433
50 颈动脉球囊扩张导管 玮铭医疗器械(上海)有限公司 国械注准20213030434
51 颈椎前路固定系统 宁波华科润生物科技有限公司 国械注准20213130435
52 多环测量灌注导管 上海康德莱医疗器械股份有限公司 国械注准20213030436
53 一次性使用中间导管 北京泰杰伟业科技有限公司 国械注准20213030437
54 一次性使用植入式给药装置专用针 苏州碧迪医疗器械有限公司 国械注准20213140438
55 抓捕器 浙江归创医疗器械有限公司 国械注准20213030439
56 颅内可电解脱弹簧圈 上海加奇生物科技苏州有限公司 国械注准20213130440
57 血液透析粉 吉林省富生医疗器械有限公司 国械注准20213100441
58 柔性金属丝 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20213130442
59 不可吸收带线锚钉 方润医疗器械科技(上海)有限公司 国械注准20213130443
60 输液延长管 江西华利医疗器械有限公司 国械注准20213140444
61 植入式给药装置专用针 江西华利医疗器械有限公司 国械注准20213140445
62 一次性结扎夹 常州医疗器材总厂有限公司 国械注准20213020446
63 一次性使用精密避光延长管 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20213140447
64 生物型股骨柄组件 强生(苏州)医疗器材有限公司 国械注准20213130448
65 血液透析浓缩物 华裕(无锡)制药有限公司 国械注准20213100449
66 椎体扩张球囊导管 常州华森医疗器械有限公司 国械注准20213040450
67 PTA球囊扩张导管 泰瑞莎医疗科技(武汉)有限公司 国械注准20213030451
68 金属缆索系统 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20213130452
69 齿科激光选区熔化钴基合金粉末 广州纳联材料科技有限公司 国械注准20213170453
70 颅内球囊扩张导管 北京久事神康医疗科技有限公司 国械注准20213030454
71 非顺应性外周球囊扩张导管 北京永益润成科技有限公司 国械注准20213030455
72 椎间融合器 北京市富乐科技开发有限公司 国械注准20213130456
73 单件式疏水性非球面人工晶状体 爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 国械注准20213160457
74 非顺应性球囊扩张导管 上海康德莱医疗器械股份有限公司 国械注准20213030458
75 肋骨接骨板 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20213130459
76 含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶 爱美客技术发展股份有限公司 国械注准20213130460
77 髋关节假体 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20213130461
78 一次性使用避光输液器 带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准20213140462
79 血液透析器 江西三鑫医疗科技股份有限公司 国械注准20213100463
80 经导管主动脉瓣系统 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20213130464
81 UGT1A1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法) 上海科亦生物科技有限公司 国械注准20213400465
82 交叉配血质控品 天津德祥生物技术有限公司 国械注准20213400466
83 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司 国械注准20213400467
84 癌抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光法) 广州科方生物技术股份有限公司 国械注准20213400468
85 总前列腺特异抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光法 广州科方生物技术股份有限公司 国械注准20213400469
86 人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 苏州新波生物技术有限公司 国械注准20213400470
87 肺结节CT影像辅助检测软件 上海联影智能医疗科技有限公司 国械注准20213210471
88 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 深圳市深图医学影像设备有限公司 国械注准20213060472
89 全自动恒温核酸扩增分析仪 上海速创诊断产品有限公司 国械注准20213220473
90 微波热疗机 上海索伦托医疗科技有限公司 国械注准20213090474
91 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 深圳市安健科技股份有限公司 国械注准20213060475
92 神经监护气管插管 上海应手医疗器械有限公司 国械注准20213070476
93 磁共振成像系统 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20213060477
94 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 有方(合肥)医疗科技有限公司 国械注准20213060478
95 超导型磁共振成像系统 北京万东医疗科技股份有限公司 国械注准20213060479
96 婴儿监护保暖台 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20213080480
97 体外除颤监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20213080481
98 一次性使用无针输液接头消毒帽 百合医疗科技(武汉)有限公司 国械注准20213030482
99 口腔可吸收生物膜 深圳兰度生物材料有限公司 国械注准20213170483
100 肋骨接骨板 江苏乾瑞医疗器械有限公司 国械注准20213130484
101 远端通路导管 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 国械注准20213030485
102 远端通路导引导管 上海加奇生物科技苏州有限公司 国械注准20213030486
103 回拉式固定剂量自毁注射器 带针 湖南平安医械科技有限公司 国械注准20213140487
104 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 山西锦波生物医药股份有限公司 国械注准20213130488
105 不可吸收韧带固定螺钉 方润医疗器械科技(上海)有限公司 国械注准20213130489
106 一次性使用精密过滤输液器 带针 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20213140490
107 一次性使用输液器 带针 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20213140491
108 一次性使用硬膜外麻醉导管 中山市普利斯微创介入医械有限公司 国械注准20213080492
109 一次性使用静脉留置针 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准20213140493
110 一次性使用输液器 带针 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20213140494
进口第三类医疗器械
111 软性亲水接触镜 Visco Technology Sdn.Bhd. 国械注进20213160195
112 软性亲水接触镜 Visco Technology Sdn.Bhd. 国械注进20213160196
113 呼吸道廓清系统 Hill-Rom Services Pte. Ltd. 国械注进20213080197
114 递送辅助导管 Stryker Neurovascular 国械注进20213030198
115 椎间融合器 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20213130199
116 一次性使用无菌注射针 CONTAC KOREA CORPORATION 国械注进20213140204
117 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 业聚医疗(荷兰)有限公司 国械注进20213030205
118 PTCA非顺应性球囊扩张导管 Biosensors Europe SA 国械注进20213030206
119 药物涂层冠状动脉支架系统 Biosensors Europe SA 国械注进20213130207
120 微导丝 Balt Extrusion SAS 国械注进20213030208
121 软性亲水接触镜 Menicon Co.,Ltd. 国械注进20213160209
122 可吸收性外科缝合线 Ethicon LLC 国械注进20213020210
123 不可吸收全缝线锚钉 ArthroCare Corporation 国械注进20213130211
124 可吸收带鞘界面螺钉 Medos International SARL 国械注进20213130212
125 隐形眼镜多功能护理液 Bausch & Lomb Incorporated 国械注进20213160213
126 膝关节系统组件—胫骨衬垫 Howmedica Osteonics Corp. 国械注进20213130214
127 血液滤过器 Nikkiso Belgium bvba 国械注进20213100215
128 超声下胰腺假性囊肿和包裹性坏死电切引流支架 Boston Scientific Corporation 国械注进20213130216
129 抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20213400224
130 超声电子上消化道内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20213060225
131 超声电子上消化道内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20213060226
132 超声电子上消化道内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20213060227
133 体外充电器 Impulse Dynamics (USA), Inc. 国械注进20213120228
134 立体定向锥形准直器 Aktina Medical Corporation 国械注进20213050229
135 全自动血型分析仪 DiaMed GmbH   国械注进20213220230
136 植入式心脏再同步复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20213120231
137 一次性使用眼内激光光纤 QUANTEL MEDICAL 国械注进20213160232
138 自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 Sequent Medical Inc. 国械注进20213130233
进口第二类医疗器械
139 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) Ascensia Diabetes Care Holdings AG 国械注进20212400183
140 C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20212400184
141 白介素-6 测定试剂盒(化学发光法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20212400185
142 糖化血红蛋白检测试剂(毛细管电泳法) ARKRAY Factory, Inc. 国械注进20212400186
143 糖化血红蛋白校准品 ARKRAY Factory, Inc. 国械注进20212400187
144 D-二聚体质控品 SYSMEX CORPORATION 国械注进20212400188
145 自动加样系统 Becton, Dickinson and Company,BD Biosciences 国械注进20212220189
146 数字化X射线摄影系统 GENERAL MEDICAL MERATE SPA 国械注进20212060190
147 数字化X射线摄影系统 GENERAL MEDICAL MERATE SPA 国械注进20212060191
148 全自动血细胞分析仪 Beckman Coulter, Inc. 国械注进20212220192
149 医学影像存储与传输软件 FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc. 国械注进20212210193
150 牙科综合治疗台 Planmeca Oy 国械注进20212170194
151 膀胱镜手术器械 GIMMI GmbH 国械注进20212020200
152 机用根管修整锉 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG 国械注进20212170201
153 一次性组织活检针 Bard Peripheral Vascular, Inc. 国械注进20212140202
154 一次性开颅钻头 EMD Endoszkóp Műszer Gyártó és Kereskedelmi Kft. 国械注进20212030203
155 牙科种植机 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 国械注进20212170217
156 口腔曲面体层X射线机 OWANDY RADIOLOGY SAS 国械注进20212060218
157 医用控温仪 Medivance Inc. 国械注进20212090219
158 医学图像处理软件 TOMTEC Imaging Systems GmbH 国械注进20212210220
159 电动病床 LINET spol. s r.o. 国械注进20212150221
160 医用诊断X射线管组件 キャノン電子管デバイス株式会社 国械注进20212060222
161 移动心电图房颤提示软件 Apple Inc. 国械注进20212210223
港澳台医疗器械
162 胫骨髓内钉系统 愛派司生技股份有限公司 国械注许20213130008
163 电动手术台 欧美迪股份有限公司 国械注许20212150009
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