可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点

光是最常见的能量形式之一，各种各样的光在医疗行业广泛医用，常见的X光、激光、强脉冲光，红外光、蓝光等等，今天给大家介绍可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，说说波长范围在400nm—780nm的非激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。

一、可见光谱治疗仪常见产品及其分类

1.可见光谱治疗仪常见产品名称

依据“物理治疗器械通用名称命名指导原则”，该类产品的核心词为“光治疗仪”，特征词可用产品的光谱特性、技术特点等进行表征，建议采用以下命名结构：光谱特性+技术特点+使用部位+光治疗仪。

常用产品名称举例：可见光谱治疗仪、光照治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、LED光子治疗仪、全身LED光子治疗仪、面部光子治疗仪、鼻腔红光治疗仪、红光照射治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪、红蓝光皮肤治疗仪、红蓝黄光治疗仪等。

2.可见光谱治疗仪常见产品分类编码

根据《医疗器械分类目录》，常规的可见光谱治疗仪的管理类别为II类，工作光束为红光的其分类编码为09-03-05，工作光束为蓝光的其分类编码为09-03-06；工作光束包括多种可见光的，以起主要作用的工作光束确定分类编码，或用09-03-00表示其分类编码。

二、可见光谱治疗仪注册产品的作用机理

可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。

2.2.1热作用

生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。

随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（38℃—42℃）开始，相继出现红斑、水疱等反应。在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。

2.2.2光化作用

光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。

光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。

光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm—700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织（包括正常和异常组织）对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。

2.2.3生物刺激作用

当低功率的光照射生物组织时，它不会对生物组织直接造成不可逆的损伤，而是产生机械或热效应，这称为光的生物刺激作用。

生物组织在吸收了光辐射的能量后，其能量状态发生改变，伴随着微弱的热效应和光化学作用刺激组织，通过改善血液循环、促进炎症的消散和吸收，有利于组织再生、加速创面的愈合。

实践表明，辐射的光能量太低时不会发生刺激作用，太高则会损伤目标组织，只有在大于刺激阈值和小于损伤阈值之间的辐射光光剂量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射会产生积累效应。

申请人应根据申报产品的适应证详述每个适应证对应的作用机理。

以下为蓝光用于痤疮治疗的作用机理阐述示例。

根据中国痤疮治疗指南（2019版），痤疮发病机制仍未完全阐明。遗传背景下激素诱导的皮脂腺过度分泌脂质、毛囊皮脂腺导管角化异常、痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物增殖及炎症和免疫反应等与之相关。痤疮丙酸杆菌是痤疮最主要的致病菌，痤疮丙酸杆菌中可产生内源性卟啉，其吸收一定波长蓝光后可形成不稳定的单态氧，单态氧与细胞膜上的化合物结合后损伤细胞膜从而导致细菌死亡，达到辅助治疗痤疮的目的。

三、可见光谱治疗仪产品技术要求

可见光谱治疗仪产品涉及的波长范围较宽，不同的产品其参数根据设计要求会有所区别。注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。

本指导原则列出了可见光谱治疗仪可能涉及的主要性能参数，主要性能参数包括但不限于以下内容：

3.2.1辐照强度

产品技术要求中应给出辐照强度、辐照强度与设定值的误差要求。

辐照强度若分档可调，应按每档明确可调范围及误差。

产品若存在不同的光输出模式，如连续输出和脉冲输出，则应给出每种输出模式下的辐照强度要求。

注：根据产品特征选取辐照强度参数，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。

3.2.2波长

3.2.2.1应公布治疗仪中各光源的有效波长范围；或

3.2.2.2应公布治疗仪中各光源的峰值波长及其误差，误差应符合企业的规定。

3.2.3辐照不稳定度

辐照不稳定度应符合企业的规定。

3.2.4辐照强度指示误差

带辐照强度指示功能的治疗仪，指示误差应符合企业的规定。

3.2.5工作噪声

治疗仪正常工作噪声应不大于65dB（A）。

3.2.6定时误差（若适用）

治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度误差应符合企业的规定。

3.2.7闪烁

在正常工作状态下，光辐射器输出光应不会出现肉眼可察觉的非功能性的闪烁现象。

3.2.8超温

3.2.8.1在标称的照射时间范围内，辐照自然腔道（自然腔道内的初始温度为37℃）的光辐射器的表面温度不应超过43℃。

3.2.8.2与患者皮肤表面接触的光辐射器的表面温度不应超过60℃。

3.2.8.3应规定非接触式的光辐射输出窗口的最高温度限值，且非接触式的光辐射输出窗口的表面温度超过60℃时，应有警告标志并标注在设备的明显位置上，使在操作位置上视力正常者能看清。

3.2.9外观和结构

3.2.9.1治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。

3.2.9.2治疗仪紧固件应安装牢固，无松动；调节机构定位可靠。

3.2.10温度监测与超温保护（若有）

3.2.10.1治疗仪如具有对有效辐照面温度的监测功能，应公布温度监测范围，测温准确度应符合生产企业的规定。

3.2.10.2治疗仪如具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过标称的温度保护限值时，治疗仪应能立刻停止光辐射输出且不可自行恢复。

3.2.11防护眼镜和眼罩（若有）

可参考相关标准制定。

3.2.12冷却装置（若有）

应明确治疗仪冷却的方式，及对光源进行冷却的要求。

3.2.13软件要求

含软件的可见光谱治疗仪，应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

3.2.14其他要求

若产品含有其他功能、组件或新的特性，如肤色识别装置、皮肤检测装置、脚踏开关、传输光纤等，还应根据产品实际情况增加相应要求。配合皮肤检测装置使用的，至少应考虑杂散光辐射要求。

3.2.15安全要求

可见光谱治疗仪应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257的要求。

家庭环境使用的产品，应符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

具有报警功能的产品，还应符合YY 9706.108的要求。

如有可见光谱治疗仪产品技术要求编制服务，及医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。