药监局25年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

根据国家药监局2025年4月10日发布的公告，2025年3月共批准91个进口第一类医疗器械产品备案，涵盖医用检查手套、口腔科手术器械、负压引流器、样本稀释液等多个领域。备案信息主要呈现以下特点：

1. ​备案类型分布

• ​有效备案：28个产品首次通过备案，例如医用固定带（国械备20250076号）​、医用高分子夹板（国械备20250075号）​，由韩国Neo Meditech公司生产；
• ​变更备案：59个产品更新了生产或注册信息，如螺丝起（国械备20171123号）​的生产地址由德国Humantech Dental公司调整；
• ​无效备案：4个产品因资料不全或不符合要求被标注为无效，包括自动组织脱水机（国械备20161542号）​等。

2. ​重点产品与供应链动态

• ​口腔器械占比突出：意大利Medesy SRL的口腔科手术器械（国械备20250074号）、韩国Osstem Implant的间隙帽（国械备20250070号）​等产品显示该领域进口需求旺盛；
• ​试剂与耗材备案增加：例如法国Immunotech SAS的CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC/PE）​​（国械备20250073/72号），反映实验室诊断领域的进口依赖；
• ​供应链本土化调整：部分产品如医用检查手套​（泰国O&M Halyard生产）备案信息变更，可能涉及生产转移或供应链优化。

3. ​监管与区域分布

• ​备案集中省份：江苏省、广东省等医疗器械产业集聚区的备案数量领先；
• ​数据透明度提升：国家药监局同步公开各省医疗器械许可备案信息，便于企业查询生产、经营及网络销售备案状态。

如需完整清单，可查阅国家药监局官网发布的《2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》附件。

2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号	产品名称	备案号	备案人名称原文	生产地址原文	备案日期	状态
1	医用固定带	国械备20250076号	NEO MEDITECH CO., LTD	71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	2025-03-31	有效
2	医用高分子夹板	国械备20250075号	NEO MEDITECH CO., LTD	71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	2025-03-31	有效
3	口腔科手术器械	国械备20250074号	MEDESY SRL	VIALE DELL'INDUSTRIA 1 - 33085 MANIAGO(PN)	2025-03-31	有效
4	CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）	国械备20250073号	Immunotech SAS A Beckman Coulter Company	130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France	2025-03-28	有效
5	CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）	国械备20250072号	Immunotech SAS A Beckman Coulter Company	130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France	2025-03-28	有效
6	增强液	国械备20150346号	DiaSorin Italia S.p.A.	Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany	2025-03-28	变更
7	自动组织脱水机	国械备20161542号	株式会社　常光	静岡県菊川市西方１５４	2025-03-28	无效
8	倒置生物显微镜	国械备20250071号	NIKON CORPORATION	471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN	2025-03-27	有效
9	螺丝起	国械备20171123号	HumanTech Dental GmbH	Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany	2025-03-27	变更
10	医用检查手套	国械备20180958号	O&M Halyard, Inc.	No. 200 Moo 8, Kanchanavanich Rd., Tambol Prik, Sadao, Songkhla, 90120, Thailand	2025-03-26	变更
11	医用检查手套	国械备20190132号	O&M Halyard, Inc.	见附件。	2025-03-26	变更
12	钻针深度停止器	国械备20171122号	HumanTech Dental GmbH	Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany	2025-03-26	变更
13	转移帽	国械备20170917号	HumanTech Dental GmbH	Gewerbestrasse 5,71144 Steinenbronn Germany	2025-03-26	变更
14	置骨器	国械备20170916号	HumanTech Dental GmbH	Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany	2025-03-26	变更
15	持钉器	国械备20171121号	HumanTech Dental GmbH	Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany	2025-03-26	变更
16	高分子分离胶 POP-6™ Polymer Dx/POP-7™ Polymer Dx	国械备20170900号	Life Technologies Holdings Pte Ltd	1455 Concord Street, Framingham, Massachusetts 01701 USA	2025-03-25	变更
17	缓冲液槽（阴极缓冲液槽） Cathode Buffer Container Dx	国械备20160974号	Life Technologies Holdings Pte Ltd	35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA	2025-03-25	变更
18	阳极缓冲液槽 Anode Buffer Container Dx	国械备20160445号	Life Technologies Holdings Pte Ltd	35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA	2025-03-25	变更
19	腕部固定系统手术器械	国械备20200202号	TriMed, Inc.	27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita, CA 91355, USA	2025-03-25	变更
20	牙龈刀	国械备20160019号	Hu-Friedy Mfg. Co., LLC	1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL  60018-3607, United States	2025-03-25	变更
21	口腔科技工室用间隙帽	国械备20250070号	Osstem Implant Co., Ltd.	66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea	2025-03-25	有效
22	口腔科手术器械	国械备20250069号	FOSHAN PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES	DEFNCE ROAD,MUZAFFAR PUR,SARWAR MARKET NEAR SHAHAB CHOWK,Sialkot Sialkot	2025-03-25	有效
23	电动移位机	国械备20190467号	Qfix	440 Church Road Avondale, PA 19311	2025-03-25	变更
24	人体定位袋	国械备 20140267号	Qfix	440 Church Road Avondale, PA 19311	2025-03-25	变更
25	人体定位袋	国械备 20150038号	Qfix	440 Church Road Avondale,PA 19311	2025-03-25	变更
26	定位膜	国械备 20140368号	Qfix	440 Church Road Avondale,PA 19311	2025-03-25	变更
27	牙科骨内植入物附件包	国械备20190057号	亞太醫療器材科技股份有限公司	彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號	2025-03-24	变更
28	替代体	国械备20250068号	Terrats Medical S.L.	C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain	2025-03-24	有效
29	种植体扫描体	国械备20250067号	Terrats Medical S.L.	C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain	2025-03-24	有效
30	样本萃取液	国械备20191035号	Hologic, Inc.	10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES	2025-03-21	变更
31	牙科种植专用器械包	国械备20162056号	BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG	Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland	2025-03-21	变更
32	医用固定带	国械备20160404号	HUREV Co., Ltd	107-3, Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do, Korea	2025-03-20	变更
33	刮匙	国械备20200668号	CM Instrumente GmbH	Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany	2025-03-20	变更
34	腹部造口弹性绷带	国械备20200551号	Tytex A/S	Chemlonská 1,06601 Humenné,Slovakia	2025-03-20	变更
35	医用检查灯	国械备20250066号	Derungs Licht AG	Hofmattstraße 12, CH-9200 Gossau SG, Switzerland	2025-03-20	有效
36	膝关节手术工具	国械备20200351号	DePuy (Ireland)	详见附件“生产地址”。	2025-03-20	变更
37	膝关节手术工具	国械备20210189号	DePuy Ireland UC	请见附件“生产地址”。	2025-03-20	变更
38	肩关节手术工具	国械备20230576号	DePuy Ireland UC	见附件	2025-03-20	变更
39	口腔科手术器械	国械备20250065号	SENKA CO LTD.	No.1-4, Aly.21,Ln.303, Yong'an Rd., Taoyuan Dost., Taoyuan City 330, Taiwan. (R.O.C)	2025-03-20	有效
40	测瓣器套装	国械备20150500号	Edwards Lifesciences LLC	One Edwards Way Irvine, CA 92614	2025-03-20	变更
41	悬吊康复床	国械备20200253号	Enraf-Nonius B.V.	Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands	2025-03-20	无效
42	压力绷带	国械备20250064号	SIGVARIS AG	Gröblistrasse 8 CH-9014 St. Gallen Switzerland	2025-03-20	有效
43	核酸提取仪	国械备20150001号	創茂生技股份有限公司	新北市汐止區新台五路1段93號16樓之8	2025-03-19	无效
44	种植辅助材料	国械备20250063号	JDentalCare S.r.l.	Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY	2025-03-19	有效
45	种植体安装辅助器械	国械备20250062号	JDentalCare S.r.l.	Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY	2025-03-19	有效
46	牙科种植工具	国械备20250061号	IML SA	Via Piedimonte, 8B - IT 23868 Valmadrera (LC)	2025-03-19	有效
47	唇颊牵开器	国械备20230357号	Align Technology, Inc.	Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V.  Boulevard Independencia 1951, Parque Industrial  Salvacar, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575	2025-03-19	变更
48	医用高分子夹板	国械备20250060号	Orfit Industries	Vosveld 9a, 2110 Wijnegem, Belgium	2025-03-19	有效
49	口腔科手术器械	国械备20250059号	ROCKMED INDUSTRIES	59-B-61-B Liaqat Ali Road,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan.	2025-03-18	有效
50	负压引流器	国械备20170438号	Drägerwerk AG & Co. KGaA	Revalstraße 1, 23560 Lübeck, GERMANY	2025-03-17	变更
51	医用检查手套	国械备20220408号	O&M Halyard, Inc.	200 Moo 8 Kanchanavanich Road, Tambol Prik, Amphur Sadao, Songkhla 90120 Thailand	2025-03-17	变更
52	医用检查手套	国械备20180210号	O&M Halyard, Inc.	Plot 6497-A, Lorong Haji Abdul Manan, 5 3/4 Milestone, Sementa, Jalan Kapar, 42100 Klang, Selangor, Malaysia	2025-03-17	变更
53	医用检查手套	国械备20191084号	O&M Halyard, Inc.	见附件。	2025-03-17	变更
54	医用检查手套	国械备20190137号	O&M Halyard, Inc.	见附件。	2025-03-17	变更
55	医用检查手套	国械备20191082号	O&M Halyard, Inc.	见附件。	2025-03-17	变更
56	医用隔离面罩	国械备20190829号	O&M Halyard, Inc.	La Ada de Acuna Km 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, Mexico 26200	2025-03-17	变更
57	荧光内标染料 GeneScan™ 600 LIZ™ Size Standard v2.0 Dx	国械备20171167号	Life Technologies Holdings Pte Ltd	2130 Woodward Street Austin, Texas 78744 USA	2025-03-17	变更
58	甲酰胺进样溶剂 Hi-Di™ Formamide Dx	国械备20160320号	Life Technologies Holdings Pte Ltd	35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA	2025-03-13	变更
59	引流袋系统	国械备20230528号	怡安醫療器材股份有限公司	臺灣省台中市梧棲區經三路39號	2025-03-12	变更
60	牙科种植扫描体	国械备20230511号	Oneday Biotech Co., Ltd.	C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea	2025-03-12	变更
61	种植辅助材料	国械备20230512号	Oneday Biotech Co., Ltd.	C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea	2025-03-12	变更
62	种植体安装辅助器械	国械备20230513号	Oneday Biotech Co., Ltd.	C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea	2025-03-12	变更
63	膝关节手术器械	国械备20220235号	Blue Belt Technologies, Inc.	76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA	2025-03-12	变更
64	样本稀释液	国械备20250058号	Roche Diagnostics GmbH	Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY	2025-03-11	有效
65	PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法)	国械备20250057号	BioLegend,Inc.	8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121	2025-03-10	有效
66	CD30抗体试剂（流式细胞仪法）	国械备20250056号	BioLegend,Inc.	8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121	2025-03-10	有效
67	牙科塑料基底	国械备20200406号	Cortex Dental Implants Industries Ltd.	Shlomi Industrial Zone, Ya' ara Street 26, P.O.Box 125, 2283202, Israel	2025-03-10	无效
68	样本稀释液	国械备20152001号	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom	2025-03-10	变更
69	生物显微镜	国械备20250055号	Leica Microsystems CMS GmbH	Ernst-Leitz-Straße 17-37, 35578 Wetzlar, GERMANY	2025-03-10	有效
70	上/下肢医用外固定支具	国械备20230247号	JC OrthoHeal Private Limited	JC OrthoHeal Private Limited GF-33/34, Classic Towers,Near Akota Garden, Akota,Vadodara, Gujarat-390020，India	2025-03-10	变更
71	瘫痪患者动态站立架	国械备20160265号	Medica Medizintechnik GmbH	Blumenweg 8,D-88454 Hochdorf	2025-03-10	变更
72	ATRX抗体试剂（免疫组织化学）	国械备20250054号	Cell Marque Corporation	6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA	2025-03-07	有效
73	CD68抗体试剂（免疫组织化学）	国械备20250053号	Ventana Medical Systems, Inc.	1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA	2025-03-07	有效
74	异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂（免疫组织化学）	国械备20250052号	Cell Marque Corporation	6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA	2025-03-07	有效
75	颈部固定器	国械备20181375号	Ossur hf	Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland	2025-03-06	变更
76	医用检查手套	国械备20250051号	Henry Schein Inc.	见附件	2025-03-06	有效
77	样本稀释液	国械备20191036号	Hologic, Inc.	Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM	2025-03-05	变更
78	种植体定位器	国械备20210301号	Forum Engineering Technologies (96), Ltd	40 Hutsot Hayotser St., P. O. Box 3095 Ashkelon 7878563, Israel	2025-03-04	变更
79	根管锉	国械备20150499 号	マニー株式会社	栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam	2025-03-04	变更
80	根管锉	国械备20170233号	マニー株式会社	743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan	2025-03-04	变更
81	牙用充填器	国械备20151012号	マニー株式会社	栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)； Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam	2025-03-04	变更
82	根管充填器	国械备20151026号	マニー株式会社	栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam	2025-03-04	变更
83	根管扩大针	国械备20150497号	マニー株式会社	栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam	2025-03-04	变更
84	外科手术器械工具包	国械备20250050号	DIXI Medical	2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 Marchaux-Chaudefontaine France	2025-03-04	有效
85	导航手术工具	国械备20190893号	Medtronic Navigation, Inc.	826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America	2025-03-04	变更
86	导航定位系统工具	国械备20230078号	Medtronic Navigation, Inc.	826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America	2025-03-04	变更
87	牙科模型材料	国械备20220306号	DETAX GmbH	Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany	2025-03-03	变更
88	医用检查手套	国械备20240127号	Careglove Global Sdn. Bhd.	Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.	2025-03-03	变更
89	检查用乳胶手套	国械备20240126号	Careglove Global Sdn. Bhd.	Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.	2025-03-03	变更
90	医用橡胶检查手套	国械备20190237号	HARTALEGA SDN. BHD.	No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA	2025-03-03	变更
91	负压引流器	国械备20250049号	株式会社 三幸製作所	埼玉県さいたま市西区中釘652番地	2025-03-03	有效

小知识：
医疗器械注册小知识：医用口罩的分类与注册核心要求
医用口罩作为二类医疗器械，依据防护等级分为医用防护口罩（符合GB 19083）、医用外科口罩（符合YY 0469）及一次性使用医用口罩（执行企业注册标准），注册需重点关注过滤效率、呼吸阻力及生物安全性等核心指标。医用防护口罩需达到非油性颗粒过滤效率≥95%（N95级别），气流阻力≤343.2Pa，并验证与面部密合性（总适合因数≥100）；医用外科口罩则需满足细菌过滤效率≥95%，同时控制呼吸阻力（吸气≤49Pa，呼气≤29.4Pa）。注册申报时需提交原材料控制文件，包括熔喷布克重（≥25g/m²）、鼻夹金属材质（铝/镀锌铁）及耳带弹性测试（断裂强力≥10N）等数据。对于无菌口罩，需验证环氧乙烷灭菌工艺（残留量≤10μg/g）及解析周期（自然解析≥14天），并提供加速老化试验报告（有效期≥3年）。生产环境需符合10万级洁净车间标准，监测悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3.5×10⁶/m³）及微生物指标（沉降菌≤10 CFU/皿）。注册审评中常见发补问题包括未明确材料供应商资质（如熔喷布纺粘工艺稳定性证明）、未覆盖极端湿度环境测试（如相对湿度90%下的过滤效率衰减）或说明书缺失关键信息（如正反面识别图示、佩戴时间限制）。2025年新规强调，含抗菌涂层口罩需按三类器械申报，并提供涂层成分细胞毒性（MTT法存活率≥70%）及长效抑菌率（≥99%）数据。