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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2025年3月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品50个。
特此公告。
附件:2025年3月批准注册医疗器械产品目录
2025年04月01日
附件:
2025年3月批准注册医疗器械目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 |
1 | 医用凝胶敷料 | 武汉思漫康生物科技有限公司 | 鄂械注准20252145433 |
2 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 武汉奇致激光技术股份有限公司 | 鄂械注准20252145434 |
3 | 糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 武汉勖瑞生物科技有限责任公司 | 鄂械注准20252405435 |
4 | 一次性使用无菌手术包 | 武汉柯尼兹医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145436 |
5 | 医用内窥镜摄像系统 | 开立生物医疗科技(武汉)有限公司 | 鄂械注准20252065437 |
6 | 医用红外热像仪 | 武汉高德红外股份有限公司 | 鄂械注准20252065438 |
7 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 武汉勖瑞生物科技有限责任公司 | 鄂械注准20252405439 |
8 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法) | 乐福思(武汉)诊断技术有限公司 | 鄂械注准20252405440 |
9 | 上下肢康复运动训练器 | 武汉清易云康医疗设备有限公司 | 鄂械注准20252195441 |
10 | 全自动生化分析仪 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252225442 |
11 | 一次性使用无菌手术包 | 湖北万里防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145443 |
12 | 医用透明质酸钠修复软膏 | 湖北海益康科技有限公司 | 鄂械注准20252145444 |
13 | 胶体金免疫层析分析仪 | 乐福思(武汉)诊断技术有限公司 | 鄂械注准20252225445 |
14 | 热层析成像系统 | 武汉昊博科技有限公司 | 鄂械注准20252065446 |
15 | 一次性使用医用口罩 | 湖北银顺防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145447 |
16 | 一次性使用无菌手术膜 | 咸宁市福达医疗用品股份有限公司 | 鄂械注准20252145448 |
17 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)/C-反应蛋白(CRP)联检试剂盒(荧光免疫层析法) | 武汉勖瑞生物科技有限责任公司 | 鄂械注准20252405449 |
18 | 闭孔器 | 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252025450 |
19 | 一次性使用无菌手术包 | 湖北新鑫无纺布有限公司 | 鄂械注准20252145451 |
20 | 胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252025453 |
21 | 远红外治疗贴 | 湖北天雅生物科技有限公司 | 鄂械注准20252095452 |
22 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | ![]() |
鄂械注准20252145454 |
23 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 武汉碧美生物科技有限公司 | 鄂械注准20252145455 |
24 | 医用防护口罩 | 湖北银顺防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145456 |
25 | 一次性使用骨科手术包 | 武汉柯尼兹医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145457 |
26 | 高渗型海水鼻腔清洗液 | 武汉大白小白科技有限公司 | 鄂械注准20252145458 |
27 | 医用透明质酸钠修护凝胶 | 湖北好德快生物医药技术有限公司 | 鄂械注准20252145459 |
28 | 定制式活动义齿 | 湖北牙牙玖医疗器械有限责任公司 | 鄂械注准20252175460 |
29 | 灸疗装置 | 湖北李时珍现代生物医药集团有限公司 | 鄂械注准20252205461 |
30 | 医用一次性防护服 | 咸宁市福达医疗用品股份有限公司 | 鄂械注准20252145462 |
31 | 远红外筋骨治疗贴 | 湖北炎黄古通药业有限公司 | 鄂械注准20252095463 |
32 | 可视喉镜 | 康缘爱电子有限公司 | 鄂械注准20252085464 |
33 | 一次性使用眼科手术包 | 武汉柯尼兹医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145465 |
34 | 个性化增材制造人体模型 | 武汉精诊医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252025466 |
35 | 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 鄂械注准20252405467 |
36 | 血液透析用制水设备 | 武汉漂伊纯医疗器械有限公司 | 鄂械注准20252105468 |
37 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(化学发光法) | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405469 |
38 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(酶联免疫法) | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405470 |
39 | 一次性使用介入手术包 | 武汉柯尼兹医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145471 |
40 | 定制式固定义齿 | 湖北牙牙玖医疗器械有限责任公司 | 鄂械注准20252175472 |
41 | 内窥镜摄像头 | 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252065473 |
42 | 一次性使用无菌骨科包 | 湖北艾马斯-威达劳保用品有限公司 | 鄂械注准20252145474 |
43 | 根管润滑液 | 武汉高登齿科材料有限公司 | 鄂械注准20252175475 |
44 | 医用内窥镜摄像系统 | 开立生物医疗科技(武汉)有限公司 | 鄂械注准20252065476 |
45 | 医用外科口罩 | 仙桃市天荣防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145477 |
46 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 微尔创(武汉)医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252025478 |
47 | 一次性使用活检针 | 东悦医疗器械(武汉)有限公司 | 鄂械注准20252145479 |
48 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 湖北卓亚医疗器械有限公司 | 鄂械注准20252185480 |
49 | 定制式正畸矫治器 | 湖北牙牙玖医疗器械有限责任公司 | 鄂械注准20252175481 |
50 | 医用疤痕修复凝胶 | 湖北一匠药业有限公司 | 鄂械注准20252145482 |
小知识:
医疗器械注册小知识:植入式心律转复除颤器(ICD)的注册核心要点
植入式心律转复除颤器(ICD)作为高风险的三类医疗器械,在注册时需严格遵循《心血管植入器械临床评价新规》及ISO 14708系列标准。注册核心包括脉冲发生器性能验证与电极系统耐久性测试,需提交除颤能量精准度(误差≤±2J)、室颤识别灵敏度(延迟≤3秒)及抗电磁干扰能力(40V/m射频场中功能正常)等数据。以皮下ICD为例,需额外验证波形分析算法(T波过感知误识别率<1%)、体位变化对阻抗的影响(平卧/站立阻抗差≤15Ω)及极端环境稳定性(50℃/95%湿度下连续工作500小时)。临床评价需开展前瞻性队列研究,覆盖3年累计故障率(<3%)、恰当治疗率(≥98%)及并发症发生率(感染<0.5%、电极脱位<0.3%)。生物相容性方面,钛合金外壳需通过ISO 10993测试,监测镍离子释放量(<0.1μg/cm²/周)及长期组织反应(植入12个月后纤维包膜厚度≤0.5mm)。针对特殊人群,如BMI>40患者需补充植入深度验证,儿童型号需评估胸廓扩张时的电极应力变化(每年5cm扩展量)及心理适应性(焦虑量表评分较传统ICD降低≥40%)。生产环节需符合ISO Class 7洁净车间标准,并提供灭菌验证(环氧乙烷残留<4mg/台)。近期审评案例显示,未覆盖MRI兼容模式梯度场抑制(3T磁场温升>2℃)或新型抗心律失常药物联用影响(如胺碘酮血药浓度>2μg/mL时的感知漂移)是常见发补项。
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