湖北省25年3月份批准注册医疗器械产品50个（附名单）

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年3月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品50个。

　　特此公告。

　　附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录

　　2025年04月01日

附件：

2025年3月批准注册医疗器械目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证号
1	医用凝胶敷料	武汉思漫康生物科技有限公司	鄂械注准20252145433
2	皮下电子注射器控制助推装置	武汉奇致激光技术股份有限公司	鄂械注准20252145434
3	糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	武汉勖瑞生物科技有限责任公司	鄂械注准20252405435
4	一次性使用无菌手术包	武汉柯尼兹医疗科技有限公司	鄂械注准20252145436
5	医用内窥镜摄像系统	开立生物医疗科技（武汉）有限公司	鄂械注准20252065437
6	医用红外热像仪	武汉高德红外股份有限公司	鄂械注准20252065438
7	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	武汉勖瑞生物科技有限责任公司	鄂械注准20252405439
8	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）	乐福思（武汉）诊断技术有限公司	鄂械注准20252405440
9	上下肢康复运动训练器	武汉清易云康医疗设备有限公司	鄂械注准20252195441
10	全自动生化分析仪	武汉生之源生物科技股份有限公司	鄂械注准20252225442
11	一次性使用无菌手术包	湖北万里防护用品有限公司	鄂械注准20252145443
12	医用透明质酸钠修复软膏	湖北海益康科技有限公司	鄂械注准20252145444
13	胶体金免疫层析分析仪	乐福思（武汉）诊断技术有限公司	鄂械注准20252225445
14	热层析成像系统	武汉昊博科技有限公司	鄂械注准20252065446
15	一次性使用医用口罩	湖北银顺防护用品有限公司	鄂械注准20252145447
16	一次性使用无菌手术膜	咸宁市福达医疗用品股份有限公司	鄂械注准20252145448
17	血清淀粉样蛋白A(SAA)/C-反应蛋白(CRP)联检试剂盒（荧光免疫层析法）	武汉勖瑞生物科技有限责任公司	鄂械注准20252405449
18	闭孔器	武汉迈瑞生物医疗科技有限公司	鄂械注准20252025450
19	一次性使用无菌手术包	湖北新鑫无纺布有限公司	鄂械注准20252145451
20	胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器	武汉联影智融医疗科技有限公司	鄂械注准20252025453
21	远红外治疗贴	湖北天雅生物科技有限公司	鄂械注准20252095452
22	医用重组胶原蛋白敷贴	武汉九州邦医药科技有限公司	鄂械注准20252145454
23	医用重组胶原蛋白敷贴	武汉碧美生物科技有限公司	鄂械注准20252145455
24	医用防护口罩	湖北银顺防护用品有限公司	鄂械注准20252145456
25	一次性使用骨科手术包	武汉柯尼兹医疗科技有限公司	鄂械注准20252145457
26	高渗型海水鼻腔清洗液	武汉大白小白科技有限公司	鄂械注准20252145458
27	医用透明质酸钠修护凝胶	湖北好德快生物医药技术有限公司	鄂械注准20252145459
28	定制式活动义齿	湖北牙牙玖医疗器械有限责任公司	鄂械注准20252175460
29	灸疗装置	湖北李时珍现代生物医药集团有限公司	鄂械注准20252205461
30	医用一次性防护服	咸宁市福达医疗用品股份有限公司	鄂械注准20252145462
31	远红外筋骨治疗贴	湖北炎黄古通药业有限公司	鄂械注准20252095463
32	可视喉镜	康缘爱电子有限公司	鄂械注准20252085464
33	一次性使用眼科手术包	武汉柯尼兹医疗科技有限公司	鄂械注准20252145465
34	个性化增材制造人体模型	武汉精诊医疗科技有限公司	鄂械注准20252025466
35	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊法）	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20252405467
36	血液透析用制水设备	武汉漂伊纯医疗器械有限公司	鄂械注准20252105468
37	真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（化学发光法）	武汉睿奇生物工程有限公司	鄂械注准20252405469
38	真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）	武汉睿奇生物工程有限公司	鄂械注准20252405470
39	一次性使用介入手术包	武汉柯尼兹医疗科技有限公司	鄂械注准20252145471
40	定制式固定义齿	湖北牙牙玖医疗器械有限责任公司	鄂械注准20252175472
41	内窥镜摄像头	武汉迈瑞生物医疗科技有限公司	鄂械注准20252065473
42	一次性使用无菌骨科包	湖北艾马斯－威达劳保用品有限公司	鄂械注准20252145474
43	根管润滑液	武汉高登齿科材料有限公司	鄂械注准20252175475
44	医用内窥镜摄像系统	开立生物医疗科技（武汉）有限公司	鄂械注准20252065476
45	医用外科口罩	仙桃市天荣防护用品有限公司	鄂械注准20252145477
46	一次性使用包皮切割吻合器	微尔创（武汉）医疗科技有限公司	鄂械注准20252025478
47	一次性使用活检针	东悦医疗器械（武汉）有限公司	鄂械注准20252145479
48	一次性使用无菌阴道扩张器	湖北卓亚医疗器械有限公司	鄂械注准20252185480
49	定制式正畸矫治器	湖北牙牙玖医疗器械有限责任公司	鄂械注准20252175481
50	医用疤痕修复凝胶	湖北一匠药业有限公司	鄂械注准20252145482

小知识：

医疗器械注册小知识：植入式心律转复除颤器（ICD）的注册核心要点

　　植入式心律转复除颤器(ICD)作为高风险的三类医疗器械，在注册时需严格遵循《心血管植入器械临床评价新规》及ISO 14708系列标准。注册核心包括脉冲发生器性能验证与电极系统耐久性测试，需提交除颤能量精准度(误差≤±2J)、室颤识别灵敏度(延迟≤3秒)及抗电磁干扰能力(40V/m射频场中功能正常)等数据。以皮下ICD为例，需额外验证波形分析算法(T波过感知误识别率<1%)、体位变化对阻抗的影响(平卧/站立阻抗差≤15Ω)及极端环境稳定性(50℃/95%湿度下连续工作500小时)。临床评价需开展前瞻性队列研究，覆盖3年累计故障率(<3%)、恰当治疗率(≥98%)及并发症发生率(感染<0.5%、电极脱位<0.3%)。生物相容性方面，钛合金外壳需通过ISO 10993测试，监测镍离子释放量(<0.1μg/cm²/周)及长期组织反应(植入12个月后纤维包膜厚度≤0.5mm)。针对特殊人群，如BMI>40患者需补充植入深度验证，儿童型号需评估胸廓扩张时的电极应力变化(每年5cm扩展量)及心理适应性(焦虑量表评分较传统ICD降低≥40%)。生产环节需符合ISO Class 7洁净车间标准，并提供灭菌验证(环氧乙烷残留<4mg/台)。近期审评案例显示，未覆盖MRI兼容模式梯度场抑制(3T磁场温升>2℃)或新型抗心律失常药物联用影响(如胺碘酮血药浓度>2μg/mL时的感知漂移)是常见发补项。