广东省25年3月份批准注册第二类医疗器械产品314个（附名单）

　　2025年3月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品314个，其中首次注册144个，延续注册170个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2025年4月8日

小知识：

医疗器械注册小知识：一次性使用呼吸面罩的注册核心要求

　　一次性使用呼吸面罩作为二类医疗器械，注册需遵循《医疗器械分类目录》及NMPA相关法规。技术文件需包含产品设计描述(如多层过滤结构、密封边缘材料)、性能指标(气密性泄漏率≤8%、呼吸阻力≤49Pa)及过滤效率验证(非油性颗粒≥90%)。生物相容性测试需覆盖皮肤刺激与细胞毒性(MTT法细胞存活率≥80%)，若采用新材料需提交原材料供应商的生物学评价报告。生产环节需符合ISO 13485质量管理体系，洁净车间需满足10万级标准(≥0.5μm粒子≤3.5×10⁶/m³)并提供灭菌验证环氧乙烷残留量≤10μg/g)。注册时需提交加速老化试验报告(如40℃下模拟3年有效期)及实时稳定性数据，验证关键参数(过滤效率衰减≤5%、材料抗拉强度保持率≥90%)。临床评价可采用同品种比对方式，需提供气密性改善率(≥15%)及长时间佩戴舒适性数据(4小时压疮发生率≤2%)。

　　审评常见发补问题包括未覆盖极端湿度环境测试(如相对湿度95%下的呼吸阻力变化)、未验证低温适应性(-20℃下材料脆性风险)或未提交多场景适用性数据(如高原低氧环境的氧合效率)。近期案例显示，某面罩因未明确过滤层克重(熔喷布<25g/m²)及鼻夹金属疲劳测试(循环开合≥1万次)，被要求补充材料力学分析。含抗菌涂层的产品需按附加功能申报，提交涂层耐久性(水洗50次后抑菌率≥90%)及毒性残留检测(银离子释放量≤0.1μg/cm²/h)。注册说明书需明确适用人群(如慢阻肺患者需标注最大氧流量限制)及禁忌症(开放性气胸禁用负压式面罩)。