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2025年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品7个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2025年4月9日
附件
2025年3月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 增材制造用氧化锆陶瓷浆料 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 国械注准20253170513 |
| 2 | 钛网板系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130454 |
| 3 | 海藻酸钠银敷料 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 | 国械注准20253140455 |
| 4 | 镍钛合金U型钉 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130456 |
| 5 | 金属锁定接骨板系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130457 |
| 6 | 一次性使用离心式血浆分离器 | 山西诚壹生物技术有限公司 | 国械注准20253100458 |
| 7 | 髋关节假体-股骨柄 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130459 |
| 8 | 一次性使用加温仪配套输液管路 | 天津沃姆斯医疗器械有限公司 | 国械注准20253140460 |
| 9 | 可吸收止血粉 | 北京爱特康医疗科技有限公司 | 国械注准20253140461 |
| 10 | 颈椎前路固定系统 | 深圳新双典生物科技有限公司 | 国械注准20253130462 |
| 11 | 房间隔穿刺系统 | 天津百和至远医疗技术有限公司 | 国械注准20253030463 |
| 12 | 可切削基台柱及螺钉 | 普鲁顿（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20253170464 |
| 13 | 腔静脉滤器系统 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20253130465 |
| 14 | 椎间融合器 | 深圳新双典生物科技有限公司 | 国械注准20253130466 |
| 15 | 颅内取栓支架及附件 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20253030467 |
| 16 | 支撑导管 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 国械注准20253030468 |
| 17 | 口腔可吸收修复膜 | 诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司 | 国械注准20253170469 |
| 18 | 万向锁定接骨板 | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 国械注准20253130470 |
| 19 | 外周血栓抽吸导管 | 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20253030471 |
| 20 | 乳腺正电子发射断层成像系统 | 苏州瑞派宁科技有限公司 | 国械注准20253060472 |
| 21 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测 试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州天隆生物科技有限公司 | 国械注准20253400473 |
| 22 | 鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400474 |
| 23 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253060475 |
| 24 | 乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋体/人类免疫缺陷病毒多项质控品 | 南通井兰生物技术有限公司 | 国械注准20253400476 |
| 25 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253400477 |
| 26 | 人EGFR基因突变检测试剂盒 （联合探针锚定聚合测序法） |
北京优迅医疗器械有限公司 | 国械注准20253400478 |
| 27 | 一次性使用气道冷冻消融导管 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 国械注准20253010479 |
| 28 | 生物安全柜 | 苏州安泰空气技术有限公司 | 国械注准20253220480 |
| 29 | 人类Septin9、SDC2和NDRG4 基因甲基化检测试剂盒 （荧光PCR法） |
江苏健为诊断科技有限公司 | 国械注准20253400481 |
| 30 | 一次性使用双极高频内窥镜手术 器械 |
苏州爱科硕科技有限公司 | 国械注准20253010482 |
| 31 | 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） |
杭州缔蓝生物技术有限公司 | 国械注准20253400483 |
| 32 | 半自动体外除颤器 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20253080484 |
| 33 | 心脏射频消融仪 | 上海宏桐实业有限公司 | 国械注准20253010485 |
| 34 | 口腔种植手术导航设备 | 杭州柳叶刀机器人有限公司 | 国械注准20253010486 |
| 35 | 穿刺手术导航定位设备 | 山东卓业医疗科技有限公司 | 国械注准20253010487 |
| 36 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20253060488 |
| 37 | 一次性使用心腔内超声成像导管 | 深圳心寰科技有限公司 | 国械注准20253060489 |
| 38 | 冷冻治疗设备 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 国械注准20253010490 |
| 39 | 一次性使用双极等离子黏膜切开刀 | 上海诺英医疗器械有限公司 | 国械注准20253010491 |
| 40 | 半导体激光治疗仪 | 莱谱光电科技（上海）有限公司 | 国械注准20253090492 |
| 41 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20253400493 |
| 42 | 淋巴细胞亚群检测试剂盒 （流式细胞仪法） |
江西德普生物技术有限公司 | 国械注准20253400494 |
| 43 | MTHFR基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400495 |
| 44 | 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20253400496 |
| 45 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400497 |
| 46 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400498 |
| 47 | 高频手术设备 | 西弥斯医疗科技（湖南）有限公司 | 国械注准20253010499 |
| 48 | 胸腹腔内窥镜手术器械控制系统 | 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 | 国械注准20253010500 |
| 49 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20253400501 |
| 50 | 胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械 | 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 | 国械注准20253010502 |
| 51 | 超声高频外科集成手术设备 | 上海圣哲医疗科技有限公司 | 国械注准20253010503 |
| 52 | 血管内超声诊断设备 | 苏州博动戎影医疗科技有限公司 | 国械注准20253060504 |
| 53 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20253060505 |
| 54 | 乳腺超声影像辅助检测软件 | 北京医准医疗科技有限公司 | 国械注准20253210506 |
| 55 | 生物安全柜 | 苏州贝茵科技股份有限公司 | 国械注准20253220507 |
| 56 | B群链球菌抗原检测试剂盒 （乳胶层析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20253400508 |
| 57 | 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400509 |
| 58 | 经导管三尖瓣环成形系统 | 上海汇禾医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130510 |
| 59 | 带袢钛板系统 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20253130511 |
| 60 | 骨填充囊袋 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253040512 |
| 61 | 脊柱后路固定系统 | 深圳新双典生物科技有限公司 | 国械注准20253130514 |
| 62 | 距下关节稳定器 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130515 |
| 63 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市定国精密医疗科技有限公司 | 国械注准20253170516 |
| 64 | 个性化基台及螺钉 | 上海创适际医疗科技有限公司 | 国械注准20253170517 |
| 65 | 光固化玻璃离子水门汀 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253170518 |
| 66 | 牙根管充填尖 | 宁波和光橡胶科技有限公司 | 国械注准20253170519 |
| 67 | 尿道支架系统 | 上海惠凯医疗科技有限公司 | 国械注准20253130520 |
| 68 | 封闭负压引流护创材料 | 武汉盛大康成医药科技有限公司 | 国械注准20253140521 |
| 69 | 锚钉系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130522 |
| 70 | 3D打印自稳定型颈椎椎间融合器 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20253130523 |
| 71 | 富血小板血浆制备用套装 | 苏州悦泽医疗科技有限公司 | 国械注准20253100524 |
| 72 | 肋骨接骨板 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 | 国械注准20253130525 |
| 73 | 可吸收性外科缝线 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253020526 |
| 74 | 基台系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253170527 |
| 75 | 可吸收外科缝合线 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20253020528 |
| 76 | 个性化基台及螺钉 | 厦门长盈医疗科技有限公司 | 国械注准20253170529 |
| 77 | 台盼蓝眼用前囊膜染色剂 | 天津晶明新技术开发有限公司 | 国械注准20253160530 |
| 78 | 冠状动脉血栓抽吸导管 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 国械注准20253030531 |
| 79 | 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20253130532 |
| 80 | 一次性使用无菌注射器 | 名高医疗科技（昆山）有限公司 | 国械注准20253140533 |
| 81 | 可吸收外科缝合线 | 湖北翎美生物科技有限公司 | 国械注准20253020534 |
| 82 | 牙种植体 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253170535 |
| 83 | 静脉输液过滤器 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253140536 |
| 84 | 通用粘接剂 | 日照沪鸽生物材料有限公司 | 国械注准20253170537 |
| 85 | 脊柱内固定系统组件-矫形棒 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20253130538 |
| 86 | 消化道内窥镜手术器械控制设备 | 深圳市罗伯医疗科技有限公司 | 国械注准20253010539 |
| 87 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20253060540 |
| 88 | 眼科强脉冲光治疗仪 | 美迪信（天津）医疗器械有限公司 | 国械注准20253160541 |
| 89 | 一次性使用腹腔内窥镜高频手术 器械 |
南昌华安众辉健康科技股份有限公司 | 国械注准20253010542 |
| 90 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 | 上海佳沐垚医疗科技有限公司 | 国械注准20253010543 |
| 91 | 超声骨动力设备 | 苏州集声医疗科技有限公司 | 国械注准20253010544 |
| 92 | 髋关节置换手术导航定位系统 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253010545 |
| 93 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 国械注准20253010546 |
| 94 | 肺动脉射频消融仪 | 无锡帕母医疗技术有限公司 | 国械注准20253010547 |
| 95 | 半自动体外除颤仪 | 西安瑞新康达医疗科技有限公司 | 国械注准20253080548 |
| 96 | 乳房病灶旋切式活检设备 | 浙江捷成医疗科技有限公司 | 国械注准20253010549 |
| 97 | 等离子手术设备 | 柏林医学（安阳）医疗设备有限公司 | 国械注准20253010550 |
| 98 | 陡脉冲治疗设备 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 | 国械注准20253090551 |
| 99 | 一次性使用双极高频超声双输出 手术器械 |
武汉半边天微创医疗技术有限公司 | 国械注准20253010552 |
| 100 | 一次性使用射频套管 | 杭州祺晟医疗器械有限公司 | 国械注准20253010553 |
| 101 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253060554 |
| 102 | 一次性使用高频止血钳 | 浙江创想医学科技有限公司 | 国械注准20253010555 |
| 103 | 髋关节置换手术导航设备 | 杭州柳叶刀机器人有限公司 | 国械注准20253010556 |
| 104 | 甲状腺结节超声影像辅助诊断软件 | 脉得智能科技（无锡）有限公司 | 国械注准20253210557 |
| 105 | 颅内机械解脱弹簧圈 | 北京昕科医疗科技有限公司 | 国械注准20253130558 |
| 106 | 可吸收性外科缝线 | 健适医用外科器械（无锡） | 国械注准20253020559 |
| 107 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 | 江苏威拉里新材料科技有限公司 | 国械注准20253170560 |
| 108 | 个性化基台及螺钉 | 成都齿道数字牙科技术有限公司 | 国械注准20253170561 |
| 109 | 增材制造用光固化冠桥树脂 | 浙江迅实科技有限公司 | 国械注准20253170562 |
| 110 | 胸腰后路钉棒内固定系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20253130563 |
| 111 | 聚醚醚酮带线锚钉 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130564 |
| 112 | 锁定型金属接骨板系统 | 安阳市伊来达医疗器械有限公司 | 国械注准20253130565 |
| 113 | 牙齿漂白贴 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253170566 |
| 114 | 一次性使用麻醉穿刺针 | 广州市名加医疗器械制造有限公司 | 国械注准20253080567 |
| 115 | 颈椎前路固定系统 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20253130568 |
| 116 | 血流导向密网支架 | 通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20253130569 |
| 117 | 分支型主动脉覆膜支架系统 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份 有限公司 |
国械注准20253130570 |
| 118 | 藻酸盐敷料 | 广州贝奥吉因生物科技股份有限公司 | 国械注准20253140571 |
| 119 | 血管封合器 | 上海科罡医疗技术有限公司 | 国械注准20253130572 |
| 120 | 外周球囊扩张导管 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20253030573 |
| 121 | 聚醚醚酮颅骨接骨板 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130574 |
| 122 | 一次性使用无菌中心静脉导管 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 国械注准20253030575 |
| 123 | 腔静脉滤器 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253130576 |
| 124 | 肋骨接骨板 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253130577 |
| 125 | 输送导管 | 上海璞慧医疗器械有限公司 | 国械注准20253030578 |
| 126 | 颅内血栓抽吸导管 | 江苏励楷医疗器械有限公司 | 国械注准20253030579 |
| 127 | 亲水性纤维敷料 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 国械注准20253140580 |
| 128 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 国械注准20253030581 |
| 129 | 造影导管 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20253030582 |
| 130 | 球囊导引导管 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 国械注准20253030583 |
| 131 | 钛涂层聚丙烯疝修补补片 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20253130584 |
| 132 | 经颈静脉肝内穿刺器械 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 国械注准20253030585 |
| 133 | 冠状动脉棘突球囊扩张导管 | 米新医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253030586 |
| 134 | 冠状动脉介入手术控制系统 | 北京唯迈医疗设备有限公司 | 国械注准20253010587 |
| 135 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 西安博睿康宁生物医学中心有限公司 | 国械注准20253400588 |
| 136 | 肺炎支原体抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400589 |
| 137 | 人ABO血型正/反定型和Rh(D) 血型检测卡（微流控凝胶法） |
天津德祥生物技术股份有限公司 | 国械注准20253400590 |
| 138 | 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 江西耀阳医疗科技有限公司 | 国械注准20253400591 |
| 139 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
济南玖方生物科技有限公司 | 国械注准20253400592 |
| 140 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（胶体金法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20253400593 |
| 141 | 肠道病毒通用型（EV）核酸检测 试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400594 |
| 142 | 移动式C形臂X射线机 | 江苏一影医疗设备有限公司 | 国械注准20253060595 |
| 143 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
赛润（上海）医学科技有限公司 | 国械注准20253400596 |
| 144 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定 试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400597 |
| 145 | 放射治疗计划软件 | 瓦里安医疗设备（中国）有限公司 | 国械注准20253210598 |
| 146 | 全自动恒温核酸扩增分析系统 | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 国械注准20253220599 |
| 147 | 全自动恒温核酸扩增分析仪 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 国械注准20253220600 |
| 148 | 正电子发射X射线计算机断层成像系统 | 合肥锐世数字科技有限公司 | 国械注准20253060601 |
| 149 | X射线计算机体层摄影设备 | 赛诺威盛科技（北京）股份有限公司 | 国械注准20253060602 |
| 150 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
深圳市惠安生物科技有限公司 | 国械注准20253400603 |
| 151 | 一次性使用有创血压传感器 | 北京天地和协科技有限公司 | 国械注准20253070604 |
| 152 | 人解脲脲原体核酸（DNA）检测 试剂盒（实时荧光PCR法） |
杭州遂曾生物技术有限公司 | 国械注准20253400605 |
| 153 | 肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400606 |
| 154 | 彩色超声诊断系统 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20253060607 |
| 155 | 高频手术设备 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253010608 |
| 156 | 电切内窥镜 | 广东斐尔医疗科技有限公司 | 国械注准20253060609 |
| 157 | 半导体激光脱毛机 | 广州创造美科技有限公司 | 国械注准20253090610 |
| 158 | 等离子手术设备 | 懋煜（青岛）医疗科技有限公司 | 国械注准20253010611 |
| 159 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 厚凯（天津）医疗科技有限公司 | 国械注准20253010612 |
| 160 | 胰岛素泵 | 山东博科保育科技股份有限公司 | 国械注准20253140613 |
| 161 | 气囊式体外反搏设备 | 苏州新亿泰医疗器械有限公司 | 国械注准20253090614 |
| 162 | X射线透视摄影系统 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 国械注准20253060615 |
| 163 | 核酸检测分析仪 | 申翌生物科技（杭州）有限公司 | 国械注准20253220616 |
| 164 | 口腔种植手术导航定位设备 | 北京柏惠维康科技股份有限公司 | 国械注准20253010617 |
| 165 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20253060618 |
| 166 | 磁共振成像系统 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 | 国械注准20253060619 |
| 167 | 儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件 | 杭州安智康生物科技有限公司 | 国械注准20253210620 |
| 168 | 一次性使用颅内牵开固定导管 | 江苏昊普生物医学科技有限公司 | 国械注准20253030621 |
| 169 | 微导管 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20253030622 |
| 170 | 外周静脉血管血栓抽吸导管 | 江苏金泰医疗器械有限公司 | 国械注准20253030623 |
| 171 | 带袢钛板 | 海南苏生生物科技有限公司 | 国械注准20253130624 |
| 172 | 机械解脱弹簧圈系统 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20253130625 |
| 173 | 洗精受精液 | 成都艾伟孚生物科技有限公司 | 国械注准20253180626 |
| 174 | 带袢钛板 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130627 |
| 175 | 弹性髓内针 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130628 |
| 176 | 一次性使用泵用静脉营养输液袋 | 山东威高集团医用高分子制品股份 有限公司 |
国械注准20253140629 |
| 177 | 金属锁定接骨板 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20253130630 |
| 178 | 一次性使用内窥镜注射针 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253140631 |
| 179 | 可吸收外科缝合线 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司 | 国械注准20253020632 |
| 180 | 牙种植体复合基台及附件 | 跃美生物科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253170633 |
| 181 | 指关节假体 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130634 |
| 182 | 钛涂层椎间融合器 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130635 |
| 183 | 可吸收骨锚钉系统 | 纳通生物科技（北京）有限公司 | 国械注准20253130636 |
| 184 | 一次性无菌耐高压经外周中心 静脉导管 |
郑州迪奥医学技术有限公司 | 国械注准20253030637 |
| 185 | 人类 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多态性检测 试剂盒（PCR-熔解曲线法） |
赤峰众康生物科技有限公司 | 国械注准20253400638 |
| 186 | 总前列腺特异抗原（tPSA）检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 | 国械注准20253400639 |
| 187 | 异常凝血酶原测定试剂盒 （直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 | 国械注准20253400640 |
| 188 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253400641 |
| 189 | 新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒 （时间分辨荧光免疫分析法） |
广州市丰华生物工程有限公司 | 国械注准20253400642 |
| 190 | 结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒 （LAMP熔解曲线法） |
苏州江镨健康科技有限公司 | 国械注准20253400643 |
| 191 | 人类BRAF基因V600E突变检测 试剂盒（荧光PCR法） |
杭州布平医学检验实验室有限公司 | 国械注准20253400644 |
| 192 | 高频手术设备 | 心镜云影医疗科技（枣庄）有限责任 公司 |
国械注准20253010645 |
| 193 | 一次性使用静脉腔内射频闭合导管 | 安隽医疗科技（南京）有限公司 | 国械注准20253010646 |
| 194 | 一次性使用可调弯标测导管 | 深圳市京宝田科技有限公司 | 国械注准20253070647 |
| 195 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253060648 |
| 196 | 腹腔内窥镜手术系统 | 敏捷医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253010649 |
| 197 | 半导体激光治疗仪 | 深圳微量医疗科技有限公司 | 国械注准20253010650 |
| 198 | 微波消融仪 | 浙江丹晖共创医疗科技有限公司 | 国械注准20253010651 |
| 199 | 一次性使用双极高频超声双输出 手术器械 |
武汉半边天医疗技术发展有限公司 | 国械注准20253010652 |
| 200 | 一次性使用有创血压传感器 | 深圳市金成锐医疗科技有限公司 | 国械注准20253070653 |
| 201 | 人类白细胞抗原B位点1502基因 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
上海恩元生物科技有限公司 | 国械注准20253400654 |
| 202 | 一次性使用固定弯标测导管 | 深圳市京宝田科技有限公司 | 国械注准20253070655 |
| 203 | 一次性使用电动直线型切割吻合器及组件 | 善彤医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253010656 |
| 204 | 一次性使用有创血压传感器 | 山东柏新医疗制品有限公司 | 国械注准20253070657 |
| 205 | 一次性使用磁定位可调弯标测导管 | 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253070658 |
| 206 | 一次性使用压力监测射频消融导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20253010659 |
| 207 | 甲型/乙型流感病毒（Flu A/B） 抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400660 |
| 208 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒 （可逆末端终止测序法） |
成都凡迪医疗器械有限公司 | 国械注准20253400661 |
| 209 | 游离/总前列腺特异性抗原检测 试剂盒（流式荧光法） |
上海万子健生物科技有限公司 | 国械注准20253400662 |
| 210 | 肺外科手术计划软件 | 推想医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253210663 |
| 211 | 婴儿辐射保暖台 | 深圳百生德科技有限公司 | 国械注准20253080664 |
| 212 | 血浆病毒灭活设备 | 南京双威生物医学科技有限公司 | 国械注准20253100665 |
| 213 | 一次性使用静脉腔内闭合导管 | 北京博海康源医疗器械有限公司 | 国械注准20253010666 |
| 214 | 分段控弯输送系统 | 上海普实医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253030667 |
| 215 | 血流导向密网支架系统 | 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 | 国械注准20253130668 |
| 216 | 外周乳突球囊扩张导管 | 成都虹途医疗科技有限公司 | 国械注准20253030669 |
| 217 | 颅骨修复系统 | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 | 国械注准20253130670 |
| 218 | 注射用聚己内酯微球面部填充剂 | 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司 | 国械注准20253130671 |
| 219 | 聚醚醚酮韧带固定螺钉系统 | 常州苏川医疗科技有限公司 | 国械注准20253130672 |
| 220 | 一次性使用射频穿刺针 | 陕西鑫带路电子科技有限公司 | 国械注准20253140673 |
| 221 | 一次性使用无菌回缩式自毁注射器 带针 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 | 国械注准20253140674 |
| 222 | 一次性使用无菌闭合夹 | 康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司 | 国械注准20253020675 |
| 223 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 国械注准20253130676 |
| 224 | 硬性透气接触镜润滑液 | 嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司 | 国械注准20253160677 |
| 225 | 畸形矫正锁定接骨板系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130678 |
| 226 | 冠脉棘突球囊扩张导管 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253030679 |
| 227 | 外周血管微导管 | 上海泰佑医疗器械有限公司 | 国械注准20253030680 |
| 228 | 经桡动脉递送导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20253030681 |
| 229 | 一次性使用防针刺采血针 | 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 | 国械注准20253220682 |
| 230 | 金属骨针 | 武汉康斯泰德科技有限公司 | 国械注准20253130683 |
| 231 | 微导管 | 江苏畅医达医疗科技有限公司 | 国械注准20253030684 |
| 232 | 一次性使用正压无针输液接头 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 国械注准20253140685 |
| 233 | 碳纤维复合聚醚醚酮界面螺钉 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20253130686 |
| 234 | 玻璃化冷冻液 | 成都艾伟孚生物科技有限公司 | 国械注准20253180687 |
| 235 | 手腕足踝金属锁定接骨板系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130688 |
| 236 | 颌面接骨板系统 | 上海双申医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253130689 |
| 237 | 通风管 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130690 |
| 238 | 牙科种植体 | 珠海乔丹科技股份有限公司 | 国械注准20253170691 |
| 239 | 口腔用骨填充材料 | 深圳市迈捷生命科学有限公司 | 国械注准20253170692 |
| 240 | 髋关节假体组件 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130693 |
| 241 | 预充式导管冲洗器 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 国械注准20253140694 |
| 242 | 尺骨鹰嘴外固定支架系统 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20253040695 |
| 243 | 非融合棘突植入物 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130696 |
| 244 | 肩关节假体 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130697 |
| 245 | 金属骨针 | 上海优科骨科器材有限公司 | 国械注准20253130698 |
| 246 | 胚胎培养液 | 成都艾伟孚生物科技有限公司 | 国械注准20253180699 |
| 247 | 基台系统 | 皓圣（江苏）医疗科技有限公司 | 国械注准20253170700 |
| 248 | 金属带锁髓内钉 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20253130701 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 249 | 聚合物基冠桥材料 | 株式会社滋賀松風 | 国械注进20253170109 |
| 250 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | Fitlens Ltd | 国械注进20253160110 |
| 251 | 肺结节CT图像辅助检测软件 | Riverain Technologies, Inc. | 国械注进20253210115 |
| 252 | 输液泵 | B.Braun Melsungen AG | 国械注进20253140116 |
| 253 | 丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400117 |
| 254 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20253400118 |
| 255 | 置换液管 | PT. Nipro Indonesia Jaya | 国械注进20253100120 |
| 256 | 下颌牵引系统 | Synthes GmbH | 国械注进20253170121 |
| 257 | 可调压脑积水分流器及附件 | HP BIOPROTESES LTDA | 国械注进20253130122 |
| 258 | 全缝线带线锚钉 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd |
国械注进20253130123 |
| 259 | 注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 | Merz North America Inc. 梅尔茨北美公司 |
国械注进20253130124 |
| 260 | 髋关节置换手术导航设备 | Naviswiss AG | 国械注进20253010126 |
| 261 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | Volcano Corporation | 国械注进20253060127 |
| 262 | 外周静脉取栓支架系统 | Inari Medical, Inc. | 国械注进20253030131 |
| 263 | 膝关节假体-垫块 | Zimmer Inc. | 国械注进20253130132 |
| 264 | 基台及附件 | FIMS Co., Ltd. | 国械注进20253170133 |
| 265 | 预装式环曲面焦深延长型人工 晶状体 |
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 国械注进20253160134 |
| 266 | 冠状动脉球囊扩张导管 | Abbott Medical | 国械注进20253030135 |
| 267 | 预装式非球面丙烯酸人工晶状体 系统 |
Rayner Intraocular Lenses Limited | 国械注进20253160136 |
| 268 | 半导体激光治疗仪 | BTL Industries Limited | 国械注进20253090141 |
| 269 | 植入式无导线心脏起搏器 | Abbott Medical | 国械注进20253120142 |
| 270 | 多项蛋白定标品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 国械注进20253400143 |
| 271 | 软组织定位标记套件 | Naslund Medical AB | 国械注进20253020146 |
| 272 | 预装式折射型焦深延长人工晶状体 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 国械注进20253160147 |
| 273 | 通用复合树脂 | Kerr Corporation | 国械注进20253170148 |
| 274 | 基台及配件 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20253170149 |
| 275 | 丙烯酸酯人工晶状体 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20253160150 |
| 276 | 经外周置入中心静脉导管 | PFM Medical Inc. | 国械注进20253030151 |
| 277 | 钬（Ho:YAG）激光治疗机 | Quanta System S.P.A | 国械注进20253010153 |
| 278 | 胸主动脉覆膜支架系统 | Bolton Medical, Inc. | 国械注进20253130155 |
| 279 | 输送导管 | Penumbra,Inc. | 国械注进20253030156 |
| 280 | 胫骨衬垫 | MAKO SURGICAL CORP. | 国械注进20253130157 |
| 281 | 可吸收人工骨粉 | Medbone-Medical Devices, Lda | 国械注进20253170158 |
| 282 | 基台及附件 | Hiossen, Inc. | 国械注进20253170159 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 283 | 电子上消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060111 |
| 284 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒 （免疫透射比浊法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400112 |
| 285 | 眼科检查仪 | Heidelberg Engineering GmbH | 国械注进20252160113 |
| 286 | 动态心电记录仪 | Spacelabs Healthcare，Ltd. | 国械注进20252070114 |
| 287 | 内窥镜用施夹钳及除夹钳 | 美塔生物医疗有限公司 META BIOMED CO.,LTD |
国械注进20252020119 |
| 288 | 超声影像数据管理软件 | GE Healthcare GmbH | 国械注进20252210125 |
| 289 | 一次性皮肤缝合器 | Stryker Instruments | 国械注进20252020128 |
| 290 | 牙科氧化锆瓷块 | Zirkonzahn Srl | 国械注进20252170129 |
| 291 | 牙科种植用钻 | Adin Dental Implant Systems Ltd. | 国械注进20252170130 |
| 292 | 胰弹性蛋白酶1检测试剂盒 （酶联免疫法） |
ScheBo®•Biotech AG | 国械注进20252400137 |
| 293 | 医用图像处理软件 | MEDICAL IP Co., Ltd | 国械注进20252210138 |
| 294 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | LifeScan Europe GmbH | 国械注进20252400139 |
| 295 | 正常质控血浆 | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400140 |
| 296 | 肩关节手术工具 | Zimmer, Inc. | 国械注进20252040144 |
| 297 | 牙科氧化锆瓷块 | Zirkonzahn Srl | 国械注进20252170145 |
| 298 | 电子支气管内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060152 |
| 299 | 正畸金属托槽 | OSSTEM ORTHODONTICS Inc. 奥齿泰正畸公司 |
国械注进20252170154 |
| 300 | 眼科检查仪 | OCULUS Optikgeräte GmbH | 国械注进20252160160 |
| 301 | 脉搏血氧传感器 | Masimo Corporation | 国械注进20252070161 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 302 | 软性亲水接触镜 | 亨泰光學股份有限公司 | 国械注许20253160004 |
| 303 | 软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 国械注许20253160005 |
| 304 | 软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 国械注许20253160006 |
| 305 | 软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20253160007 |
| 306 | 软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20253160008 |
| 307 | 硬性角膜接触镜多功能护理液 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20253160009 |
| 308 | 移动心电图房颤提示软件 | 台灣國際航電股份有限公司 | 国械注许20252210010 |
小知识：
医疗器械注册小知识：牙科种植体（系统）注册核心要点
牙科种植体(系统)作为三类高风险医疗器械，注册需严格遵循《医疗器械注册管理办法》及《牙科种植体(系统)注册审查指导原则(2024年修订版)》。注册单元划分需依据材质(如钛合金、陶瓷)、结构设计(骨水平/软组织水平)及表面处理方式(喷砂酸蚀、阳极氧化)进行区分，联合使用的组件(如种植体、基台、愈合螺丝)可作为同一系统申报。技术要求涵盖几何尺寸(直径、长度公差)、机械性能(抗扭力矩≥35N·cm)、表面性能(粗糙度Ra≤0.8μm)及无菌性(细菌内毒素≤0.5EU/件)等指标。
生物相容性评价需按GB/T 16886系列标准完成细胞毒性、致敏性、植入反应等测试，若表面涂层含羟基磷灰石，还需验证涂层粘结强度(≥25MPa)及降解性能(12周质量损失≤5%)。临床评价中，常规种植体可通过同品种比对路径，而采用新材料(如聚醚醚酮)或新结构(穿颧种植体)的产品需开展临床试验，验证5年累计存活率(≥95%)及并发症发生率(骨结合失败率≤3%)。
生产环节需符合ISO 13485体系，洁净车间达ISO Class 7标准，并提供灭菌验证(环氧乙烷残留≤25μg/g)及有效期数据(加速老化3年后性能衰减≤10%)。审评常见发补问题包括未覆盖MRI兼容性测试(3T磁场下温升≤2℃)、未提交种植体-骨界面微动摩擦分析(循环加载≥500万次无裂纹)或未评估长期骨吸收风险(术后3年边缘骨丧失≤1.5mm)。
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