上海市25年3月份批准首次注册医疗器械产品52项（附名单）

　　沪药监通告〔2025〕9号

　　2025年3月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品52项(具体产品见附件)。

　　特此通告。

　　附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录

　　上海市药品监督管理局

　　2025年4月7日

　　(公开范围：主动公开)

　　附件

2025年3月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　可吸收止血材料(如纤维蛋白胶、氧化再生纤维素、明胶海绵等)作为二类或三类医疗器械，需符合《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》及相关生物材料标准。注册申报需重点关注材料的吸收性能(体内完全降解时间≤8周)、止血效果(全血凝固时间缩短≥50%)及组织相容性(炎症反应评分≤2级)。以纤维蛋白胶为例，需提交凝血酶活性验证(效价≥80IU/mL)、粘附强度测试(≥20kPa)及病毒灭活工艺验证(确保HIV/HBV/HCV灭活对数减少值≥4)。根据2024年《可吸收止血材料临床评价指南》，需开展随机对照试验，对比传统止血方法，评估术中出血量减少率(≥30%)、术后24小时引流量(≤50mL)及伤口愈合质量(7天炎症发生率≤5%)。

　　生物降解性能需符合ISO 13781标准，提供体外降解动力学曲线(pH 7.4缓冲液中质量损失率≤10%/周)及体内残留检测(28天后残留量≤5%)。审评常见发补问题包括未验证高出血风险场景(如肝素化患者的凝血效果)、未评估材料与电外科设备的相互作用(如高频电刀使用时的焦痂形成风险)或未提交长期植入安全性数据(如6个月后的局部纤维化程度)。近期某壳聚糖止血海绵因未提供不同温度储存稳定性数据(4-40℃下效价变化>15%)，被要求补充实时和加速稳定性研究。

　　此外，含生物活性成分(如凝血因子)的产品需提交活性保持率验证(有效期≥2年)及运输条件验证(冻干品在-20℃至25℃波动环境中的性能维持)。注册时需同步提供生产工艺控制文件(如交联度CV≤5%)及灭菌确认报告(EO残留≤25μg/g)。对于复合型止血材料(如明胶-凝血酶组合)，还需提交组分相互作用研究(储存期间的蛋白结合率变化≤10%)及临床适用性数据(不同手术部位止血效率差异)。