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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后)，按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx)。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
|
序号 |
省份 |
境内医疗器械产品 |
医疗器械生产 |
医疗器械经营 |
网络销售 备案 |
网络交易服务 第三方平台备案 |
|||
|
注册证（个） |
备案证（个） |
许可证（个） |
备案证（个） |
许可证（个） |
备案证（个） |
||||
|
1 |
北京 |
10293 |
4479 |
810 |
487 |
15049 |
49869 |
6628 |
123 |
|
2 |
天津 |
3324 |
4297 |
496 |
466 |
7158 |
13098 |
6258 |
15 |
|
3 |
河北 |
3408 |
8605 |
640 |
1328 |
17638 |
60077 |
24062 |
16 |
|
4 |
山西 |
1076 |
678 |
312 |
207 |
12499 |
33189 |
3906 |
2 |
|
5 |
内蒙古 |
151 |
61 |
60 |
37 |
15305 |
30362 |
3489 |
4 |
|
6 |
辽宁 |
1561 |
1747 |
410 |
311 |
23862 |
47128 |
4055 |
5 |
|
7 |
吉林 |
3617 |
1765 |
327 |
493 |
17944 |
36013 |
2969 |
11 |
|
8 |
黑龙江 |
792 |
536 |
242 |
121 |
21790 |
30330 |
4263 |
4 |
|
9 |
上海 |
5870 |
8234 |
821 |
677 |
22067 |
37755 |
3352 |
35 |
|
10 |
江苏 |
19454 |
34751 |
2721 |
3786 |
28367 |
84865 |
13197 |
24 |
|
11 |
浙江 |
9051 |
11797 |
2346 |
3699 |
15880 |
81802 |
21356 |
321 |
|
12 |
安徽 |
2381 |
3727 |
492 |
537 |
14887 |
52187 |
22649 |
8 |
|
13 |
福建 |
2439 |
4768 |
534 |
390 |
7346 |
29479 |
13353 |
60 |
|
14 |
江西 |
3141 |
3028 |
496 |
441 |
21201 |
42497 |
12478 |
7 |
|
15 |
山东 |
6548 |
20841 |
1282 |
4095 |
37516 |
126925 |
21663 |
16 |
|
16 |
河南 |
8719 |
9643 |
948 |
1121 |
35523 |
85749 |
20809 |
28 |
|
17 |
湖北 |
4045 |
8975 |
729 |
1008 |
25504 |
41799 |
9292 |
56 |
|
18 |
湖南 |
10226 |
6472 |
1027 |
747 |
24454 |
66707 |
10516 |
73 |
|
19 |
广东 |
18622 |
21979 |
3054 |
3009 |
32628 |
182180 |
81409 |
189 |
|
20 |
广西 |
2298 |
1276 |
307 |
251 |
9018 |
46820 |
13100 |
28 |
|
21 |
海南 |
468 |
95 |
129 |
70 |
1675 |
11684 |
634 |
38 |
|
22 |
重庆 |
3060 |
2250 |
313 |
206 |
8686 |
31055 |
6921 |
34 |
|
23 |
四川 |
3053 |
2390 |
644 |
387 |
20940 |
118766 |
7975 |
71 |
|
24 |
贵州 |
562 |
1223 |
108 |
165 |
6833 |
30733 |
5323 |
14 |
|
25 |
云南 |
835 |
1082 |
170 |
61 |
20903 |
37454 |
7228 |
5 |
|
26 |
西藏 |
26 |
18 |
13 |
17 |
368 |
1654 |
7 |
0 |
|
27 |
陕西 |
1428 |
1170 |
361 |
284 |
16911 |
39659 |
7306 |
14 |
|
28 |
甘肃 |
422 |
189 |
97 |
46 |
6530 |
20440 |
4220 |
3 |
|
29 |
青海 |
122 |
126 |
31 |
20 |
657 |
2888 |
17 |
4 |
|
30 |
宁夏 |
106 |
37 |
23 |
5 |
1271 |
7291 |
991 |
7 |
|
31 |
新疆 |
311 |
161 |
51 |
48 |
8256 |
20422 |
4928 |
0 |
|
32 |
新疆兵团 |
2 |
0 |
4 |
1 |
0 |
426 |
0 |
0 |
|
合计 |
127411 |
166400 |
19998 |
24521 |
498666 |
1501303 |
344354 |
1215 |
|
小知识：
医疗器械注册中，植入式心脏复律除颤器(ICD)作为三类高风险产品，需严格遵循《植入式心脏器械技术审查指导原则》及ISO 14708-6标准。注册核心包括脉冲发生器性能验证与电极导系统耐久性测试，需提交除颤能量精准度(误差≤±2J)、检测灵敏度(室颤识别延迟≤3秒)及抗电磁干扰能力(在40V/m射频场中维持正常工作)。以新一代皮下ICD为例，注册申报需提供波形分析算法验证(对T波过感知的误识别率<1%)、体位变化影响测试(平卧/站立状态下的阻抗变化≤15Ω)及高温高湿环境稳定性(50℃/95%RH下持续工作500小时)。根据2024年《心血管植入器械临床评价新规》，需开展前瞻性队列研究，验证三年累计故障率(<3%)、恰当治疗率(≥98%)及并发症发生率(感染<0.5%、电极脱位<0.3%)。
生物相容性方面，钛合金外壳需通过ISO 10993系列测试，重点监测镍离子释放量(<0.1μg/cm²/周)及长期组织反应(植入12个月后的纤维包膜厚度≤0.5mm)。审评常见发补问题涉及未覆盖特殊人群(如BMI>40患者的植入深度验证缺失)、未验证新型抗心律失常药物联用影响(如胺碘酮血药浓度>2μg/mL时的感知灵敏度漂移)或未提交极端环境测试(海拔5000米低氧条件下的电池输出特性)。近期某双腔ICD因未验证MRI兼容模式下的梯度场抑制能力(3T磁场中温升>2℃)，被要求补充SAR值分布模拟及离体组织加热试验。此外，含心衰监测功能的产品需提交算法临床相关性验证(胸腔阻抗与肺水肿程度的r值≥0.85)及预警误报率(<1次/患者年)。
注册时需同步提供生产环境洁净度监测记录(ISO Class 7级车间粒子计数)及灭菌验证(环氧乙烷残留量<4mg/device)。对于儿童患者适配型号，还需补充生长影响评估(每年胸廓扩张5cm时的电极应力变化)及心理适应性研究(设备焦虑量表评分较传统ICD降低≥40%)。
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