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欧盟自由销售证明是什么?企业申请欧盟自由销售证书有什么条件?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-04  浏览:

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  欧盟自由销售证明是指欧盟国家主管当局出具的自由销售证书,全称为Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate,简称CFS或FSC。

欧盟自由销售证明

  该证书一般用于医疗产品的出口销售,其可证明该医疗产品能满足相关国家的标准、法规要求,产品质量合格,能够在证书出具国自由销售,由于海关和进口国的相关要求,持有自由销售证明使得收货方在海关清关及进口国登记注册时更加便利。

  哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证明书:

  制造商持有ISO 13485、CE证书并按照欧洲标准完成了产品的欧盟注册,那么在欧盟成员国内销售,是不会要求出具自由销售证书的。但是在南美、中东、东南亚等地区,一些当地国家要求出口国出示其医疗用品的自由销售证书,才能被批准销售。这些国家有澳大利亚、巴西、哥伦比亚、阿根廷、俄罗斯、日本、南韩、斯里兰卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔尔、厄瓜多尔、伊拉克、以色列、约旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘鲁、哥斯达黎加、智利、玻利维亚等。

  企业申请欧盟自由销售证书需具备如下条件:

  (1)指定有欧盟授权代表并与之签订了欧代协议;

  (2)医疗产品具有相关合法证明:
  ——若是I 类的医疗器械需完成MHRA 注册;
  ——若是I*/IIA/IIB/III 类医疗器械,需获得公告机构颁发的CE证书。

  境外制造商委托欧盟授权代表办理的自由销售证书上只会写明证书出具日期,没有证书有效日期。因此,从理论上讲,自由销售证书是长期有效的。

  欧盟自由销售证书如何办理?

  如果是要办一份贸促会的自由销售证明书的话,有2种情况:

  1,如果是官方机构出具的自由销售证明,如药监局、农业局等的材料,一般办理复印件即可,带上办理的材料、营业执照复印件、申请表等材料就可以去ccpit( 中国国际贸易促进委员会)申请;

  2,如果是公司自行出具的,就要办理原件,盖公司印章,一般带上原件,复印件,营业执照复印件,生产许可证复印件等材料就可以去ccpit办理。

  自由销售证书没有官方的出具申请表格,只需企业提交相关的书面申请。书面申请的内容有:

  (1)进口国信息。
  (2)特殊的语言需要(如有)。
  (3)申请公证或海牙认证(如有需注明)。
  (4)自由销售证书若是给特定的某人或某部门,需列明其具体地址和名称,否则以证书上信息为准。
  (5)产品列表。
  (6)产品在市场流通销售的证明文件。

  自由销售证书申请资料提交后,主管当局会根据提供的资料文件,审核其中的医疗器械是否依法在当地市场进行流通、销售,若结果是合法合规的,主管当局会出具该医疗产品的当地的自由销售证明。

  欧盟自由销售证明办理周期

  正常情况下,当向主管当局提交出具申请后,若无问题,约4周左右的时间会出具自由销售证书。但在该国的休假或者病假高峰期,同样若提交的申请资料存在缺失或错误的情况下,证书出具的流程时间将会延长。

  欧盟自由销售证明颁发机构有哪些?

  (自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国国家药监局)签发的,也可以是第三国主管当局(例如英国药监局)签发的。自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类
  1. 贸促会/商会出具(如:中国国际贸易促进委员会;中国医药保健品进出口商会);
  2. 国家主管当局出具,例如卫生部、药监局、商检局等;
  3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的药监局。

  欧盟自由销售证明产品申请范围:

  原则上,任何产品都可以申请自由销售证明,只是对于不同种类的产品其证明的出具机构不一样。

  自由销售证书(出口销售证明书)用途

  1.在收货方海关清关中使用:执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。

  2.在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的安全、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

  3.对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明:比如向贸易方以及贸易国证明:该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它。

  4.其它用途,如顾客提出或进口商提出。

  注意:

  欧盟自由销售证书一张只能针对一个国家,若产品预期向多个国家投放销售,则需要根据预期国家数量申请对应数量的自由销售证书,证书出具的费用有各个国家单独进行核算。

  自由销售证书只有原件没有副本,企业如果希望持有多份原件,多持有的原件费用按对应的单份证书费用的倍数收取。例如:如果需要4份自由贸易证书,则费用为1份CFS证书的4倍。

  鉴于欧洲的CFS只给境内的公司(制造商、欧盟授权代表、贴牌厂商)颁布,所以境外的制造商如要申请自由销售证书,只可能通过欧盟代表来实现。

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