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2024年12月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品35个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年1月7日
附件
2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
硬导丝 |
北京巨源仁通医疗科技有限公司 |
京械注准20242030754 |
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2 |
医用内窥镜荧光冷光源 |
北京锐影医疗技术有限公司 |
京械注准20242060776 |
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3 |
4K荧光内窥镜摄像系统 |
北京锐影医疗技术有限公司 |
京械注准20242060777 |
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4 |
鼻内窥镜 |
北京凡星光电医疗设备 股份有限公司 |
京械注准20242060749 |
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5 |
灸疗装置 |
北京国医研医药技术 开发有限公司 |
京械注准20242200755 |
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6 |
一次性使用内镜用活体取样钳 |
北京中科盛康科技有限公司 |
京械注准20242020753 |
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7 |
医学影像处理及MR显示软件 |
北京北卓医疗科技 发展有限责任公司 |
京械注准20242210750 |
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8 |
医用内窥镜图像处理器 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20242060778 |
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9 |
电子腹腔镜 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20242060782 |
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10 |
便携式制氧机 |
北京雅果科技有限公司 |
京械注准20242080780 |
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11 |
尿液总蛋白测定试剂盒 （邻苯三酚红钼法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400763 |
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12 |
医学图像处理软件 |
北京罗森博特科技有限公司 |
京械注准20242210751 |
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13 |
医用内窥镜荧光摄像系统 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20242060779 |
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14 |
尿碘测定试剂盒（比色法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400766 |
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15 |
α-淀粉酶测定试剂盒 （EPS-底物法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400767 |
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16 |
足底压力步态评估系统 |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20242070758 |
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17 |
数字抗返流集尿袋 |
北京万生人和科技有限公司 |
京械注准20242140757 |
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18 |
一次性使用吸引连接管 |
北京华脉泰科医疗器械 股份有限公司 |
京械注准20242140775 |
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19 |
同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶循环法） |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准20242400772 |
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20 |
便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
北京斫月医疗科技有限公司 |
京械注准20242060756 |
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21 |
β2-微球蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准20242400771 |
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22 |
光学阴道镜 |
北京索吉瑞科技有限公司 |
京械注准20242180774 |
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23 |
β2-微球蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400765 |
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24 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20242400773 |
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25 |
血糖酮体测试仪 |
北京怡成生物电子技术 股份有限公司 |
京械注准20242220748 |
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26 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质 运载蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400770 |
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27 |
α1-微球蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400768 |
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28 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400762 |
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29 |
医用激光光纤 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20242010781 |
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30 |
全自动凝血分析仪 |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242220752 |
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31 |
转铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400769 |
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32 |
肌酐测定试剂盒 （肌氨酸氧化酶法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400759 |
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33 |
尿免疫球蛋白G测定试剂盒 （免疫透射比浊法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400760 |
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34 |
尿微量白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400764 |
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35 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242400761 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行充分的生物相容性测试是确保产品安全性的关键步骤之一。生物相容性测试旨在评估医疗器械材料与人体接触时可能引起的任何潜在毒性、刺激或过敏反应，以保障患者的安全。根据ISO 10993标准，制造商需要根据器械的类型及其与身体接触的性质(如表面接触、外部接入或植入)，选择合适的测试项目，包括细胞毒性测试、致敏试验、皮内反应测试等。这些测试不仅帮助识别材料的潜在风险，还为优化设计和材料选择提供了科学依据。通过严格的生物相容性测试，制造商可以有效降低医疗设备对人体的不良影响，确保其产品符合国际法规要求，并增强用户对产品的信任。这对于提高医疗器械的整体质量和市场竞争力至关重要。
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