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医疗器械临床试验的前提条件

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-18  浏览:

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  医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确的规定,医疗器械临床试验的前提条件包含以下五点:

  医疗器械临床试验五大前提条件:

  (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
  (二)该产品具有自测报告;
  (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
  (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;
  (五)其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

  注意事项:做临床试验前,首先应确定产品注册是否需要临床试验,如果需要还要分是临床使用还是临床验证。

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