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肿瘤术语名词解释(中英文对照)-IVD注册专员须知

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-16  浏览:

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  肿瘤IVD产品管理难度大,划分为三类IVD产品,相关产品的注册按三类IVD注册。下列为肿瘤术语名词解释中英文对照版,虽然不是注册专员必备知识,但也需了解,否则在与研究团队沟通时就会略显无知。

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  肿瘤术语名词解释(中英文对照)

  * 完全缓解(CR,complete response):所有靶病灶消失,无新病灶出现,且肿瘤标志物正常,至少维持4周。

  * 部分缓解(PR,partial response):靶病灶最大径之和减少≥30%,至少维持4周。

  * 疾病进展(PD,progressive disease):靶病灶最大径之和至少增加≥20%,或出现新病灶。

  * 疾病稳定(SD,stable disease):靶病灶最大径之和缩小未达PR,或增大未达PD。

  * 总生存期(OS,overall survival):从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。

  * 中位生存期(Median Survival Time,MST):又称为半数生存期,表示有且只有50%的个体可以活过这个时间。

  比如共1000人参加临床试验,将每个人的生存时间按从小到大排名,第501人的生存时间为18个月,即表明该临床试验的中位生存期为18个月。

  如果是评估某个癌种的中位生存期,一般从发现该肿瘤开始计算;如果是评估某项临床试验的中位生存期,一般从给药或随机开始。

  * 无病生存期/无疾病生存时间(DFS,Disease Free Survival):是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。

  【DFS通常作为根治术后的主要疗效指标。该指标优点是比OS观察所需时间短且样本量少,既反映肿瘤的生长,又可以在证实生存受益以前进行评价,不会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆。目前认为可以接受作为可能预测OS临床获益的替代指标。其缺点是目前对DFS存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。】

  * 中位DFS:又称半数无病生存期,表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。

  * 无进展生存期(PFS,Progress Free Survival):指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。

  通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。目前对PFS存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。

  * 疾病进展时间(TTP,Time To Progression):指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。

  【TTP与PFS唯一不同在于PFS包括死亡,而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床受益,与OS一致性更好;而TTP在预测临床受益方面则较差,因其仅考虑抗肿瘤活性,在分析时较早时期的死亡情况被删失,导致一些重要信息的丢失。在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,TTP是一个合适的指标。TTP同样也需有明确的定义。】

  * 客观缓解率(ORR,Objective Response Rate):是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(CR,Complete Response)和部分缓解(PR,Partial Response)的病例。

  客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标,可提供药物具有生物活性的初步证据。但一般不作为III期临床试验的主要疗效指标。

  * 疾病控制率(DCR,Disease Control Rate):是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(CR,Complete Response)、部分缓解(PR,Partial Response)和稳定(SD,Stable Disease)的病例。

  * 缓解持续时间(DOR,Duration of Response):是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间。

  * 治疗失败时间(TTF,Time To Failure):是指从随机化开始至治疗中止/终止的时间,包括任何中止/终止原因,如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。

  TTF综合了有效性与毒性的评价,是一个具有综合特性的指标,不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标。

  * 疾病控制时间(DDC,duration of disease control):是指肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间。

  * 总生存期(OS,overall survival):从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。

  * 总缓解期(Duration of overall response):从第一次出现CR或PR,到第一次诊断PD或复发的时间。

  * 疾病稳定期(duration of stable disease):是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。

  * 总缓解率 (ORR,overall response rate):经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。

  * 缓解率(RR, response rate):达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比。

  * 临床获益率(CBR,clinical benefit rate):CR+PR+SD。

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