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医疗器械临床试验中常见术语缩写含义及名词解释

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-14  浏览:

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  临床试验过程中常常会用到缩写,例如以下:

  GCP(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管理规范

  为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范;药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告;凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

  CRO(Contract Research Organization)合同研究组织

  通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

  CRA(Clinical Research Assistant) 临床煎(监)茶(查)员

  是申办者与研究者之间的主要联系人,代表申办方的工作人员,方案的守卫者,我的理解site的项目小管家,对!对!对!流程找我,财务找我,合同找我,方案找我,恩,全能积极打工人!!!

  CTA(Clinical Trial Assistant) 临床试验助理

  主要为CRA及临床试验的顺利进行提供重要的辅助性工作。主要负责项目中各项目的资料整理,审核文件等,更偏向文职的一个职业。咱们的后勤保障部大宝贝,虽然不是cra,操的一样的cra的心。

  CRC(Clinical Research Coordinator) 临床协调员

  方案的协助执行者,拿着保姆的钱,操着研究者的心,一个好的CRC简直我的妈!!!同时负责监察临床研究质量、跟踪项目进度及临床试验工作协调等一大圈,求求PI及SUBI了,日常多爱crc吧,这个小可爱你舍得虐吗???

  PI (Principal Investigator) 主要研究者

  项目分中心的大主任,医院方金子塔尖的人,PI拍板,谁能不从?专业内权威毋庸置疑,每一个PI的脾气及习惯都不一样,对临床研究的重视程度也不一样。但是,PI在临床试验中有很重要的责任,一方面要完成方案所必要工作,一方面负责受试者的医疗、健康、安全、权益等,但一般不会直接负责众多受试者,而是分中心总负责人。

  Sub-I (sub-Investigator)研究者

  PI手下负责临床试验执行的医生,细分为K-Sub-I 主要研究者及SUBI研究者,入组的强推手,项目质量的又一保障者。直接负责受试者。

  EC(EthicsCommittee)伦理委员会

  是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。需要在开展临床试验之前把项目方案等的文件送去审核检验的负责人。

  ICH(InternationalConferenceonHarmonization/)

  该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外,世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议,开始遵循ICH-GCP,以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。其目的是协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率。

  SOP(Standard Operation Procedure) 临床试验项目标准操作规程

  GMP(GoodManufacturingPractice) 药品生产质量管理规范

  GCP (GoodClinicalPractice)药物临床试验质量管理规范

  GLP (Good Laboratory Practice of drug)药物非临床研究质量管理规范

  药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展,这些规范包括:GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床试验管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(医药商品经营质量管理规范)、GUP(医药商品使用管理规范)、GAP(中草药栽培规范)、GPP(医院药房管理规范),它们组成了药品质量保证的链环。

  ADR(Adversedrugreaction)不良反应

  AE(AdverseEvent) 不良事件

  指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和实验室异常。

  CRF(Clinical Research Form) 病例报告表

  eCRF(ElectronicCaseReportForm)电子病例报告表,eCRF (EDC系统)

  ICF(InformedConsentForm(alsoseeIC))知情同意书:是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。

  SDV(SourceDataVerification)原始数据核查

  SAE(Serious Adverse Event)严重不良事件:指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系。

  包括以下几种情况:

  1.死亡;2.危及生命;3.导致门诊病人住院或延长住院时间;4.导致永久或严重残疾/功能障碍;5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形。

给药时间英文缩写

  给药时间

  Qd--每日一次

  Bid--每日两次

  Tid--每日三次

  Qid--每日四次

  Qh--每小时1次

  Biw--每周两次

  St--立即

  DC--取消、停止

  Prn--需要时(长期医嘱)

  Sos--需要时(限用一次,12小时内有效)

  gtt--滴、量滴、滴剂

  Mist--合剂

  Tab--片剂

  Inj-注射剂

  Cap--胶囊

  Uug-软胶膏

给药频率英文缩写

  给药频率

  Ac--餐前

  Am--上午

  Pm--下午

  Qn-每晚

  Pc--餐后

  i.H--皮下注射

  I.m/M--肌肉注射

  Iv./V--静脉注射

  lv.gtt--静滴

  Po--口服

  Ad us.Int--内服

  Ad us.Inext--外用

  Inhal.--吸入

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