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医疗器械广告审查表办理流程和要求(附河南省医疗器械广告审查具体要求)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-16  浏览:

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  引言:医疗器械广告语不规范是常见违规事项,如夸大宣传、虚假宣传等。本文为您介绍医疗器械广告审查流程和要求,帮助大家提前规划广告,避免踩坑。文末附上河南省医疗器械广告审查具体要求。

医疗器械广告审查流程.jpg

  医疗器械广告审查流程和要求:

  一、医疗器械广告审查受理要求:

  (一)发布医疗器械广告的申请人必须是医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业;
  (二)申请人可以委托代理人办理医疗器械广告审查申请;
  (三)医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出;

  二、医疗器械广告审查办理需要提交的材料:

  我国依据医疗器械广告审查申请主体差异及广告内容情况不同,需要提交的申请材料存在差异:

  1、医疗器械广告审查申请主体分为:
  -医疗器械经营企业申请;
  -医疗器械生产企业申请。

  2、广告内容情况分为:
  -广告内容不含其它需要证明的情形;
  -广告内容含有知识产权情形。

  3、以生产企业并含有知识产权情形申请主体为例,其需要提供如下资料:
  -与发布内容相一致的样稿(样片、样带);
  -申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;
  -医疗器械生产企业的生产许可证明;
  -产品注册证书或者备案凭证持有者同意生产企业或经营企业作为申请人的授权文件;
  -申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料;
  -医疗器械注册证明文件或者备案凭证;
  -广告中涉及的知识产权相关有效证明资料;
  -注册或者备案的产品标签和说明书。

  三、医疗器械广告审查流程:

环节 办理时限 办理人员 审查标准 办理结果
申请 申请人向登记(发照)机关窗口提交申请材料,或在浙江政务服务网进行网上申报,并选择结果送达方式。
受理 5个工作日 广告处工作人员 1、对申请材料进行初步审核。经审核,申请材料齐全、符合法定形式的,应当决定予以受理;
2、申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许有权更正人当场予以更正,由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期;
4、不属于本机关许可的事项,应当即时决定不予受理,并告知申请人向有关行政机关申请。
1.材料齐全符合法定形式的,出具《广告审查受理通知书》,进入审查环节;
2.材料不齐全或不符合法定形式的出具《补正告知书》;
3、不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》。
审查 6个工作日(不包含企业整改时间) 广告处工作人员 1.提交材料是否齐全、是否符合法定形式、是否符合相关法律法规的要求;
2.需要核实的,应当核实相关材料。
1、对于审查通过的,作出拟予以通过决定;
2、对于审查不通过的,拟作出不予行政许可的决定;
3、进入决定环节
决定 包含在审查的6个工作日内 广告处工作人员 根据审核情况,作出予以审查通过或不予行政许可的决定。 1.对于审查通过的,作出审查批准的决定,编发广告批准文号,出具《广告审查准予许可决定书》;
2. 对于审查不通过的,作出不予批准的决定,出具《广告审查不予许可决定书》
送达 3个工作日 广告处工作人员 作出决定后,快递送达或者电子文件网上送达许可决定。(全程网办件即时送达)
 

  四、医疗器械广告审查表示例图:

医疗器械广告审查表

  五、河南省医疗器械广告审查流程:

  1、基本信息

事项名称 医疗器械广告审查 事项类型 行政许可
实施主体 省药监局 办件类型 承诺件
法定办理时限 30个工作日 承诺办理时限 15个工作日
权力来源 法定本级行使 行使层级 省级
是否涉及特殊环节 不涉及 是否涉及中介服务
实施主体性质 法定机关 服务对象 企业法人
是否网办 办理形式 窗口办理、网上办理
网上办理深度 互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理结果信息反馈 通办范围 定点办理
数量限制 四办标志 网上办
最多到现场办事次数 1次 必须现场办理原因说明 窗口纸质核验
是否支持物流快递 是否网上支付
行使内容 医疗器械广告审查 权限划分
 

  2、扩展信息

入驻网上办事大厅方式 单点登录式 是否投资事项
是否支持预约办理 是否进驻政务实体大厅
个人主题分类 是否支持自助终端办理
面向自然人的事件分类(人生事件) 法人主题分类 其他(按照法人生命周期排序)
面向法人的特定对象分类 其他 面向自然人的特定人群分类
面向法人的经营活动分类 申请资质 办理地址 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省市场监督管理局/河南省药品监督管理局行政审批服务大厅
窗口描述 河南省市场监督管理局/河南省药品监督管理局行政审批服务大厅广告受理窗口 交通指引 郑州地铁1号线农业南路站下车向北800米农业南路与熊儿河路交叉口东南角;乘158路车到农业南路熊儿河路站下车;乘190路车到农业南路熊儿河路站下车
运行系统名称 国家部委统建 地图坐标
办理系统咨询电话 一、固话咨询:0371-65566922
二、网上咨询地址:http://was.hnzwfw.gov.cn/evaluation-web/userAuthent/getUserAuthent.do?flag=3
监督投诉电话 投诉电话:0371-65566377
 

  3、编码信息

实施主体编码 410000046 实施编码 11410000MB1912669P2410172041W02
地方实施编码 MB1912669XK55853001 业务办理项编码 11410000MB1912669P2410172041W0201
 

  4、申请条件

  医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
  申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

  5、设定依据

  《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)(第二次修正)第五十九条:药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布;《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第四十五条:医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

  6、申请材料

  办理医疗器械广告审查表需要提供13类材料,具体要求如下:

医疗器械广告审查表申请要求表一

序号 材料名称 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 材料下载 材料类型 收取方式 纸质材料规格
1 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件; 政府部门核发 政府部门核发 必要 原件:1
复印件:1
收取纸质材料、上传电子文件 A4
2 申请人《医疗器械生产许可证》正、副本 政府部门核发 政府部门核发 必要 样表下载 原件:0
复印件:1
收取纸质材料、上传电子文件 A4
3 办理视频广告的医疗器械广告申请,要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档; 申请人自备 申请人自备 必要 原件:1
复印件:1
收取纸质材料、上传电子文件 A4
4 申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 申请人自备 申请人自备 必要 样表下载 原件:1
复印件:0
收取纸质材料、上传电子文件 A4
5 企业营业执照 政府部门核发 政府部门核发 必要 原件:0
复印件:1
收取纸质材料、上传电子文件 A4
6 申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业经营许可证; 申请人自备 申请人自备 必要 原件:0
复印件:1
收取纸质材料、上传电子文件
7 广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的,应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件; 申请人自备 申请人自备 必要 样表下载 原件:1
复印件:0
收取纸质材料、上传电子文件 A4
8 具体经办人的《授权委托书》和身份证; 申请人自备 申请人自备 必要 样表下载 原件:1
复印件:0
收取纸质材料、上传电子文件 A4
9 办理声音广告的药品广告申请,申请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外,还要提供音频文件1份,供审查存档; 申请人自备 申请人自备 必要 样表下载 原件:1
复印件:1
收取纸质材料、上传电子文件 A4
10 注册产品提供产品技术要求 申请人自备 申请人自备 必要 原件:1
复印件:0
收取纸质材料、上传电子文件 A4
11 申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证; 申请人自备 申请人自备 必要 原件:1
复印件:0
收取纸质材料、上传电子文件 A4
12 《医疗器械广告审查表》 申请人自备 申请人自备 必要 原件:1
复印件:3
收取纸质材料、上传电子文件
13 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等); 政府部门核发 政府部门核发 必要 样表下载 原件:1
复印件:1
收取纸质材料、上传电子文件 A4
 

医疗器械广告审查表申请要求表二

序号 材料名称 填报须知 受理标准 材料依据
1 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件; 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件   《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
2 申请人《医疗器械生产许可证》正、副本 申请人《医疗器械生产许可证》正、副本   《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
3 办理视频广告的医疗器械广告申请,要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档; (上报的电视广告片文件格式可为:avi、asf、rm、rmvb其中任意一种,文件大小≤50M,申请人提交的分镜头脚本,内容包括广告总时长、主画面、画面说明、旁白字幕、分镜头长度,5秒钟广告脚本不少于3个画面,15秒钟广告脚本不少于9个画面,30秒钟广告脚本不少于12个画面; 医疗器械广告申请的电子文件是由国家食品医疗器械监督管理局“广告申请客户端”软件制作的电子数据:包括“.xml”格式的数据文件和“.jpg”格式的广告文案图片数据文件; 《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
4 申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺   《中华人民共和国行政许可法》第三十一条
5 企业营业执照 企业营业执照正副本复印件   《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
6 申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业经营许可证; 申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业经营许可证   《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
7 广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的,应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件; 广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的,应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 查看受理标准 《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
8 具体经办人的《授权委托书》和身份证; 加盖公章及法人签字,此授权书格式不限,但应注明授权范围及有效期   《中华人民共和国行政许可法》第二十九条
9 办理声音广告的药品广告申请,申请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外,还要提供音频文件1份,供审查存档; 办理声音广告的药品广告申请,申请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外,还要提供音频文件1份,供审查存档   《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
10 注册产品提供产品技术要求 注册产品提供产品技术要求   《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
11 申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证; 申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件 查看受理标准 《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
12 《医疗器械广告审查表》 1、首页及广告发布内容页加盖企业公章;2、与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告申请的电子文件;3、客户端下载地址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html 1.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在电视、互联网、显示屏等媒体发布广告时,上述内容出现时间不得少于5秒; 2. 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”;推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”; 《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
13 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等); 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等) 1、药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。 2、广告不得含有下列内容:(1)表示功效、安全性的断言或者保证;(2)说明治愈率或者有效率;(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;(4)利用广告代言人作推荐、证明;(5)法律、行政法规规定禁止的其他内容。 《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第八条
 

  7、收费信息

  不收费

  8、办理流程

河南医疗器械广告审查表办理流程图

  环节名称:受理;办理人:受理人员;办理时限:5;审查标准:核对申请人是否符合申请条件;依据办事指南中材料清单注意核对是否齐全;核对每个材料是否涵盖标准内容和要素。;办理结果:受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书;
  环节名称:审核;办理人:审核人员;办理时限:10;审查标准:审查申请人提交的申请材料是否齐全、是否符合法定形式,对申请材料的实质内容是否属实进行核实,确认申请人是否符合法定许可条件。;办理结果:审查意见;
  环节名称:决定;办理人:决定人员;办理时限:5;审查标准:复核申请人的申请是否符合法定条件、标准,做出准予许可/不予许可的决定。;办理结果:《医疗器械广告审查表》;
  环节名称:送达;办理人:送达人员;办理时限:10;审查标准:根据申请人选择的方式,将审批结果送达申请人。;办理结果:送达回执。

  9、审批结果

序列 结果名称 结果样本 结果类型 领取说明
1 《医疗器械广告审查表》 《医疗器械广告审查表》 批文 一、领取人需携带授权委托书;二、领取人需携带受理通知书。
 

  10、常见问题

问题 解答
证书批件可以邮寄吗? 可以,如需要邮寄送达,请在网上申报时选择邮寄送达栏目并按要求填写相关信息或提前与送达窗口沟通并留下准确详细的通讯地址及联系人和联系电话。
 

  11、办理形式

  窗口办理、网上办理

  12、纸质申请材料收取方式

  窗口领取、邮递收取

  13、纸质申请材料邮递的收件人信息

  河南省郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角河南省市场监督管理局/药品监督管理局行政审批服务大厅 谢廉洁/高继斌收 电话:0371-65566519

  14、办理地点

  河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省市场监督管理局/河南省药品监督管理局行政审批服务大厅

  15、办公时间

  周一至周五 9:00—17:00

医疗器械注册咨询

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