上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题

第二类有源医疗器械变更注册事项与医疗器械首次注册在流程和要求上非常相似，比医疗器械延续注册要更加负责一些。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题，一起看正文。

上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题

1.性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能参数及计算公式的具体实现方式、新增功能及相关参数的计算准确性等性能指标的验证资料；医用电动床产品给电池充电的适配器未明确是否符合GB9706.1-2020的标准要求。

2.软件研究：未提交产品软件研究资料和网络安全研究资料，例如牙骨传导听力系统产品新增软件或软件更新，未提交软件研究资料；医用电子内窥镜图像处理器未明确网络安全的安全性级别、根据级别提交相应网络安全研究资料。

3.生物学研究：未提交变更相关的所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料，例如无菌锯片未按照《医疗器械生物学评价和审查指南》提交变更相关的所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料。