上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题

对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求和医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一样，产品技术要求和说明书在医疗器械变更注册中，同样是最重要的两个文件，是务必要正确的文件。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题，一起看正文。

一、上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求常见问题

1.申请变更的性能指标降低，或指标不合理；

2.未提交产品技术要求对比表；

3.产品技术要求对比表“变更前”和“变更后”未一一对应。

二、上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品说明书常见问题

1.未提交说明书变化对比表，及变更前后说明书全本；

2.未按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求规范说明书内容。

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