上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题

对于上海市第二类有源医疗器械变更注册事项来说，相比产品技术要求的调整和医疗器械注册检验，临床评价资料是变更注册的重点和难点之一。本文为大家介绍上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题，一起看正文。

上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题

1.医疗器械注册人未提交临床评价资料，例如医用内窥镜图像处理器产品未明确申报产品是否为免于进行临床评价的第二类医疗器械。如确认为免临床评价器械，请企业依据《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品的安全有效性，同时提交相关的支持性资料。如不属于免临床评价器械，请提交临床评价资料。

2.新增功能不属于免临床范畴，例如医用内窥镜图像处理器产品增加CBI功能不属于免临床范畴，未进行临床评价，并提交CBI abmer及亮度相应符合临床使用要求的支持性资料。

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