上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题

医疗器械注册产品适用国行标是否更新，是医疗器械延续注册时首先要考虑的事项。本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题，一起看正文。

上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题

（1）强制性、行业标准更新，未依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》的规定完成相应的变更注册并获取变更批件，例如低频电子脉冲治疗仪产品在其注册证有效期内所执行的强制性标准YY0780-2010《电针治疗仪》已更新，企业未依据《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》的规定，进行相应的变更注册。

（2）原获批产品技术要求中引用的标准不是现行的标准，例如靠背可调式手动轮椅车产品原获批产品技术要求中引用的标准：如GB/T10824-2008，GB/T13800-2009等，不是现行的标准。

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