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医疗器械注册或备案过程中,检验机构资质要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-24  浏览:

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医疗器械注册或备案过程中,可以委托有资质的医疗器械检验机构进行检验如何理解委托检验的检验机构资质?

医疗器械注册.jpg

按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

根据国家检验检测机构资质认定的相关规定,医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书(CMA)。医疗器械注册申请人应根据产品特点,对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章,应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)执行。


 

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