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部分医美产品医疗器械分类有调整

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-23  浏览:

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  2021年11月9日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品医疗器械分类做出调整。

医疗器械分类.jpg

  11月9日消息,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。

  据悉,此次发布的《医疗器械分类目录》(调整意见)系根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究并形成。

  其中,值得关注的是,《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品监管类别做出调整,具体如下:

医疗器械分类.jpg

  1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,若产品通过射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等,拟按照III类器械监管。子目录为09-物理治疗器械,一级产品类别为07-高频治疗设备,二级产品类别为01-射频热疗设备;(推荐阅读:注意了 | 射频美容类器械产品监管类别可能要调整!)

  2、高频电场皮肤热治疗仪、射频治疗仪,若产品用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗,拟按照II类器械监管。子目录为09-物理治疗器械,一级产品类别为07-高频治疗设备,二级产品类别为02 射频浅表治疗设备;(推荐阅读:注意了 | 射频美容类器械产品监管类别可能要调整!)

  3、新增面部埋植线品名举例,拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为01-整形填充材料;

  4、注射用透明质酸钠溶液,由注射器以及预装在注射器中的填充材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成,产品用于注射至面部真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为02整形用注射填充物

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