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医疗器械注册或备案过程中,申请人开展自检的如何形成自检报告?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-01  浏览:

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医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件,对医疗器械注册企业来说是重大利好。但是,自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上,企业需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。

医疗器械注册.jpg

医疗器械注册或备案过程中,申请人开展自检的如何形成自检报告?

自检报告的内容,应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“《医疗器械注册自检报告》附件1(模板)”的要求提交。涉及委托检验的,应当对受托方出具的报告进行汇总,形成完整检验报告,并在备注中注明委托项目。同时,应在自检报告后面附上委托检验报告原件。

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