网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-04  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

<a href=/service/555.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械经营许可证</a>

湖州医疗器械经营许可证办理需要多少钱?

  办理医疗器械经营许可证的费用一般包括三个部分:一是企业为了达到医疗器械经营法规及经营活动所需的投入,包括硬件、办公区及仓库装修、分隔、窗帘、纱窗,及灭蚊灯、老鼠笼、货架购买等的支出;二是人员支出,包括体检、人员工资等费用;三是聘请专业医疗技术咨询服务公司帮助公司申请医疗器械经营许可证的服务费;四是办理医疗器械经营许可证企业必须具有GSP软件,市面上GSP软件购买费用在2000-5000不等。

  关于医疗器械经营许可证的办理,部分地区允许医疗器械经营许可证向下兼容,即企业同时经营二类医疗器械和三类医疗器械,可以办理医疗器械经营许可证同时覆盖二类和三类经营范围。多数地区如果企业同时经营第二类和第三类医疗器械,则第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械经营许可证均需要办理。

  飞速度不仅提供医疗器械经营许可证办理全程服务,同时,我们还是知名GSP软件公司的省代和代理商,能为我们的客户提供极具性价比的GSP软件产品和办证服务。

浙江省药品医疗器械产品注册收费标准

  一、国产药品注册费

  浙江省食品药品监督管理局依照法定职责,对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

  国产药品注册收费标准

项 目 收费标准
(元)
补充申请
注册费
改变国内生产药品的有效期 6600
药品生产企业内部改变药品生产场地 31500
变更直接接触药品的包装材料或者容器
再注册费(五年一次) 29700

  注:1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

  2、《药品注册管理办法》中属于浙江省食品药品监督管理局备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。属于浙江省食品药品监督管理局批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项,免收注册费。

  二、境内第二类医疗器械产品注册费

  浙江省食品药品监督管理局依照法定职责、对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

  境内第二类医疗器械产品注册费标准

项 目 收费标准(元)
首次注册费 93900
变更注册费 39300
延续注册费(五年一次) 39000

  注:1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

  2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)

  依据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委财政部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》(浙价医〔2016〕120号)等有关规定,制定本实施细则。

  一、注册费缴费程序

  注册申请人向浙江省食品药品监督管理局提出申请,浙江省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

  二、注册费缴费说明

  1、《药品注册管理办法》中属于备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。属于浙江省食品药品监督管理局批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项,免收注册费。

  2、按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

  3、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

  4、注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

  5、注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或浙江省食品药品监督管理局依法做出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

  三、小微企业优惠政策

  对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。

  创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。

  四、其他问题说明

  对于符合退费条件的,由申请人向受理部门提交退费申请、汇款凭据、《非税收入一般缴款书》等有关材料,于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。