重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册）

适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、 切割伤创面、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面） 及周围皮肤的护理。为创面愈合提供微环境。重组胶原蛋白液体敷料属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册），一起看正文。

一、重组胶原蛋白液体敷料产品结构组成

重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、海藻酸钠、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二 氢钠、氯化钠和纯化水组成，封装于 PET 瓶中，该产品以无菌状态提供，经辐照灭 菌，一次性使用。

二、重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册）

（一）重组胶原蛋白液体敷料工作原理：申报产品由重组胶原蛋白、海藻酸钠、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和纯化水 组成，封装于 PET 瓶中，其中重组胶原蛋白采用重组 DNA 技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传 操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似 胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过产品具有成膜性功能，在创面表面形成保护层， 起到物理屏障作用。

（二）重组胶原蛋白液体敷料生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）重组胶原蛋白液体敷料灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌 后能达到无菌要求。

（四）重组胶原蛋白液体敷料临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的医用重组胶原蛋白液体敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原 理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基 本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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