一次性使用圈套器注册审评要点

在内窥镜下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、护套管、手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用圈套器注册审评要点，一起看正文。

一次性使用圈套器注册审评要点

（一）一次性使用圈套器原理：一次性使用圈套器通过内窥镜活检孔插入胃肠腔，操作圈套器的手柄，在靠近息肉处张开圈 套，将息肉套入圈套内，于息肉根部逐渐拉紧圈套，直至息肉被圈套切除成功。

（二）一次性使用圈套器生物学评价：跟人体消化道组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用圈套器灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无 菌要求。

（四）一次性使用圈套器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用圈套器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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