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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-14  浏览:

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  什么是医疗器械注册检验?

  根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定,凡是向食品药品检定研究院及各省局下属医疗器械检测机构提出检验申请的,都属于医疗器械注册检验。

  医疗器械注册检验分类

  国产医疗器械产品首次注册、进口医疗器械产品首次注册、医疗器械注册变更、医疗器械延续注册。

  医疗器械注册检验流程

  申请医疗器械注册检验,应当填写“检验申请表”,如果送检时需要同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。此外,申请医疗器械注册检验,还应当提交相关资料,而且均须加盖申请单位公章。PS:部分省局要求送检或委托检前,优先在检测所网站提交送检申请,付费后再提交检品,请知悉。

  医疗器械注册检验受理流程图

医疗器械注册检验受理流程图

  申请医疗器械注册检验需要提交哪些资料?

  医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
  (一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);
  (二)产品技术要求(必要时附起草说明);
  (三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文;
  (四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供:
  1、该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;
  2、批准上市的证明文件复印件;
  3、相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。

  以上资料均须加盖申请单位公章。

  提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况:
  1)安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;
  2)重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。

  申请医疗器械注册检验,对于样品的数量、状态和有效期,有严格的要求:

  1、检品数量要求:一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。

  2、检品状态要求:检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

  3、样品效期要求:样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

  送检登记注意事项

  送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及注册管理有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告凭证。

  附:药监总局认可的53家医疗器械检验机构名单

你问我答
  医疗器械注册送检客户反馈问题:

  1、请问一下,递交指定检验的文件清单中,“医疗器械指定检验机构注册检验申请表(含电子版)”,就是指的我们在注册系统中填写的那个申请表是吧?
  答:是的,还要打印出纸质版的,签字并盖章。

  2、请教一个问题,补充检测必须是和原来的同批次同型号规格吗?
  答:不需要同一批,只要是一样型号的就可以;但有些省份有明确要求,发补阶段特地咨询主审有同一批次的硬性要求,所以能是同一批最好。一般都会选同批次的,但是我们有个项目,临床都做了五六年了,产品有效期才2年,这要补检的话产品都过期了,怎么办啊?所以具体情况具体分析,需要做临床的就很难保证是同一批次。而且是补检,按说不管二类还是三类补检可以不同批次。建议打药监局电话咨询。

  3、 补检的机构,可以换一家其他第三方机构么?
  答:关于无源产品,药监老师特地说了必须要在国家局发布医疗器械检验机构清单里。

  4、注册检验和分类界定可以同步进行吗?
  答:可以,就是要评估分类类别会不会影响你的技术要求指标变化。PS:如果界定下来不是器械,注册检验也就不用进行了。