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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-14  浏览:

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  什么是医疗器械注册检验?

  根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定,凡是向食品药品检定研究院及各省局下属医疗器械检测机构提出检验申请的,都属于医疗器械注册检验。

  医疗器械注册检验分类

  国产医疗器械产品首次注册、进口医疗器械产品首次注册、医疗器械注册变更、医疗器械延续注册。

  医疗器械注册检验流程

  申请医疗器械注册检验,应当填写“检验申请表”,如果送检时需要同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。此外,申请医疗器械注册检验,还应当提交相关资料,而且均须加盖申请单位公章。PS:部分省局要求送检或委托检前,优先在检测所网站提交送检申请,付费后再提交检品,请知悉。

  医疗器械注册检验受理流程图

医疗器械注册检验受理流程图

  申请医疗器械注册检验需要提交哪些资料?

  医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
  (一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);
  (二)产品技术要求(必要时附起草说明);
  (三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文;
  (四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供:
  1、该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;
  2、批准上市的证明文件复印件;
  3、相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。

  以上资料均须加盖申请单位公章。

  提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况:
  1)安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;
  2)重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。

  申请医疗器械注册检验,对于样品的数量、状态和有效期,有严格的要求:

  1、检品数量要求:一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。

  2、检品状态要求:检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

  3、样品效期要求:样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

  送检登记注意事项

  送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及注册管理有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告凭证。

  附:药监总局认可的53家医疗器械检验机构名单

你问我答
  医疗器械注册送检客户反馈问题:

  1、请问一下,递交指定检验的文件清单中,“医疗器械指定检验机构注册检验申请表(含电子版)”,就是指的我们在注册系统中填写的那个申请表是吧?
  答:是的,还要打印出纸质版的,签字并盖章。

  2、请教一个问题,补充检测必须是和原来的同批次同型号规格吗?
  答:不需要同一批,只要是一样型号的就可以;但有些省份有明确要求,发补阶段特地咨询主审有同一批次的硬性要求,所以能是同一批最好。一般都会选同批次的,但是我们有个项目,临床都做了五六年了,产品有效期才2年,这要补检的话产品都过期了,怎么办啊?所以具体情况具体分析,需要做临床的就很难保证是同一批次。而且是补检,按说不管二类还是三类补检可以不同批次。建议打药监局电话咨询。

  3、 补检的机构,可以换一家其他第三方机构么?
  答:关于无源产品,药监老师特地说了必须要在国家局发布医疗器械检验机构清单里。

  4、注册检验和分类界定可以同步进行吗?
  答:可以,就是要评估分类类别会不会影响你的技术要求指标变化。PS:如果界定下来不是器械,注册检验也就不用进行了。

  5、医疗器械首次注册检验检几批?
  答:医疗器械设备首次注册检验只需要递交同一批次产品,如果产品较小,如额温枪需递交3个;无源类耗材需要样品较多;如果是核磁设备较大的产品,只需提供一台,具体请咨询检测所。如果是IVD产品的注册检4批,3批在效期内的产品和1批效期外的产品。

  6、医疗器械注册送检需要所有型号吗?
  答:不需要,只需要提供功能最齐全的典型型号即可。部分省局要求型号全检,如江西局,还要根据各省局要求走。

  7、验证类的项目委外测试报告可以不盖CMA和CNAS章吗?如货架寿命的化学性能
  答:前几天国家局出了个强制盖CMA的文件,不盖怎么保证委外方的能力,化学性能的话,最好两个章都盖上。

  8、请问现在对于注册检验的要求是必须有CMA资质是吗?技术要求是“全行标+自定部分性能的”也不能盖章吗?是不是性能和检测方法与标准都一致才给盖?
  答:对,必须。如果技术要求没有引用国行标,检验所不会盖CMA。注册检验是依据技术要求,技术要求不可能和国标完全一样,他们一般只会给按照国标检测才盖。按照技术要求检测的都不盖。一样也不盖,我接触广东山东四川都不盖,生物学评价就给盖,参照的标准。

  9、委托上海医疗器械检测所检测产品,一般多久可以拿检测报告?
  答:这要看你这么产品、工程师手头项目情况、是否委外、等等等......这没谱的,企业能做的就是有问题时积极配合处理,外加催催工程师,买几杯奶茶~你要是关系铁一点,要周末加班给你做,自然就快了。正常三个月,上海所一般比较慢…快一年的都有…

  10、首次以注册人制度申请注册的时候,如果存在多家委托企业,注册检测样品用哪家的?
  答:以《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》为例,指南有提到:同一注册人委托多家企业生产产品的,应对相关受托企业均进行现场核查。正常的话,随便找一家都行,因为生产指标参数都一样。最好找药监局老师咨询确认一下。

  11、注册检验可以用研发批号吗?
  答:不可以。

  12、请问下,产品检测费用是哪个环节缴纳的?三类医疗器械注册费用不是16万多吗?那个费用什么时候缴纳的?
  答:在本省注册检验的医疗器械产品,检测所不收费;本省检不了或其他原因,委托外省药监下属检测所检验的,检测所收取注册委托检验费用。现在应该都是网上先申报,把技术要求提交上去填写基础信息,审核通过后,给缴费单电子版,对公转账后,再去现场提交样机。三类注册费用16万,在拿到注册检报告后,去国家局递交资料时转账。

  13、假如我们公司申请三类医疗器械,公司在广州,那就是广东检测机构检测都不收费?如果产品不在广东检测机构的承检范围内,我们要去外省检测机构检测就要收费,是这个意思吗?
  答:是的。

  14、医疗器械注册检测报告有没有有效期?
  答:正常情况下,没有效期。如果你的产品需要临床试验,那么则有一年的效期,因为伦理报告要求一年。

  15、注册检报告里面一定要把主测和覆盖型号的标签都拍照放进报告里面吗?可以只放主测型号的吗?难道必须要所有型号的标签都拍照放在注册检报告里面吗?
  答:不用,只对送检的产品负责,只需要送检产品标签

  16、我们产品的其他型号,实际是在同一台机器上面升级一下软件,9个型号其实我们只是一台机器,一台机器,升级不同软件给检测所测一下,其他型号也测了,但实际就送了一台机器,我们物料根本不够生产这么多样机,那所有型号的产品批记录都得做了。
  答:只做一台机器,然后做差异性,比如我现在做的只是软件功能的不同,解释的清楚就行,存在检测时候相同功能的情况。

  17、注册检验样机问题:有源设备产品做注册检需要多少台样品?
  答:最少一台,安规和EMC可以是两台,如果比较确定设备能过,可以安规和EMC同时检测,这样送两台,如果不敢确定设备能过,就先EMC,过了后再安规。

  18、请问注册检验的检验所在哪找的,萌新求指教。这个检验中心的选择文件我有,但是我想说就是那些不在范围的......
  答:一般会优先考虑本地的检测所吧,不在承检范围内的话,先考虑中检院,实在不行再寻找第三方的。目前只有湖南认可第三方检测机构的,有消息称河北也有这个趋势。药监总局认可的53家医疗器械注册检验机构名单

  19、有源产品注册EMC报告跟安规报告搞了两个生产批号,其中安规报告有*号项,体现设计变更,这部分需要在注册的“研究资料”中体现吗?感觉省审评老师可能会关注。应该说是第二次送检的是那第一次的生产修正,再送的,第二台的变更不影响EMC性能。现在是担心这一点,EMC跟安规设备不完全一样。
  答:用于安规和EMC检测的设备不是同一台/批次的设备,而且两台在机构设计上有所改动,存在送检阶段有设计变更,建议送检的样机是同一台/批次的。分两种情况:(1)如果不是同一台属于同一批次的机构完全相同的产品用于安规和EMC的检测,那么两个报告需要进行关联。但是前提是在同一家检测机构检测的同样的设备,只是批次/编号不同。(2)如果在检测的过程中进行了变更,安规和EMC检测报告需要按照最终变更后的产品出具,否则,就会发补重新检测。您这种情况属于第二种情况,需要按照设计更改后的产品进行重新检测,所以需要按照变更后的重新做检测。如果是这种情况,将检测合格的用于安规检测的样机重新送检做EMC检测,不过可以受理和补检同时进行,这就是最快的也是最有效的补救措施,如果立卷审查时没有发现受理了,那就为补检EMC赢得了时间。

  20、请问哪个法规要求送检批需要留样?
  答:64号令,GMP及现场指导原则,应该是设计开发的相关条款。医疗器械注册质量管理体系核查指南有提到。

  21、想问一下,产品送检怎么操作节约时间?
  答:首先必须走委托检,委托检比正常送检快些,但委托检产品多了一样要排队;其次搞关系,了解自己的产品在哪个科室做检测,和主任先搞好关系,塞关系费。到签字盖章环节涉及的人员过多,就只能等待。要不就找代理公司,让他们推进,你们给钱。

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