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申请医疗器械注册的境外代理人需要承担哪些责任?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-14  浏览:

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  根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定,办理医疗器械注册,境外申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册事宜外,还应当承担以下责任:

医疗器械注册

  申请医疗器械注册的境外代理人需要承担哪些责任?
  (1)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人的联络;
  (2)向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (3)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (4)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (5)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

  飞速度是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,其中包括医疗器械产品注册代理人服务。代理人服务是飞速度为拟进入中国市场的医疗器械企业提供便利的服务。急企业所急,为企业思考是飞速度组建注册国际代理团队的宗旨,旨在帮国际企业完善进入中国市场的条件。适当时,代理人权利及责任应协商移交回企业。

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