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办理医疗器械注册许可证,需要什么材料?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-24  浏览:

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  很多人都知道从事医疗器械经营工作需要办理医疗器械许可,但却不知到医疗器械许可有一类医疗器械许可、二类医疗器械许可、三类医疗器械许可三种类型;那么这三种类型有什么区别呢?下面我们就给大家讲讲便于大家区分。

办理<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>许可证,需要什么材料?

一、对应的产品风险程度不同

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

二、办理资料获取难度不同

  第一类:较为宽松,检验报告可以自己检验;不需要临床试验报告。(甚至有的地方根本不需要备案只需要有执照就可以进行经营活动的开展)

  第二类、第三类:及其严苛: 检验报告需要医疗器械检验机构出具;除开规定免于进行临床试验的医疗器械,都需要。临床评价资料应当包括临床试验报告

三、办理地点不同

  第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

  第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当到国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

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