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CRC递交伦理审查资料常见问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:CRC又称研究协调员/机构协调员或研究护士,是在研究者授权下协助研究者进行药物、医疗器械临床试验中非医学性判断的事务性工作人员。CRC作为研究者、申办者、受试者三方联系的纽带,在确保临床试验质量中有着至关重要的作用。CRC的工作范围涉及药物和医疗器械临床试验的多个方面,包括试验的准备、进行和完成等各项工作,每个环节都涉及协助研究者递交伦理审查资料。

CRC递交伦理审查资料常见问题

  CRC递交伦理审查资料常见问题:

  1、医学伦理基础知识薄弱和不熟悉递交流程
  即使CRC获得药物临床试验质量管理规范培训证书,并掌握一定医学伦理基础知识,但运用到实际工作却存在很多问题,需重新温习医学伦理基础知识,将理论和实践更好地结合在一起。此外,CRC应认真阅读流程信息,以最快速度熟悉医院伦理委员会办公室递交资料的常规流程。

  2、表格填写困难
  有的CRC不熟悉研究方案、知情同意书等基本信息,无法正确填写初始审查申请表等较为复杂的表格。鉴于每家伦理委员会要求填写的表格稍有不同,对于流动性大的CRC,很难快速适应新单位的表格内容。

  3、资料准备不全
  未认真阅读递交注意事项就匆忙准备资料,如果没有同一医院经验丰富的CRC帮带,很难首次准备完整的伦理资料。一些新聘CRC办公文档处理能力不足,常无法提供符合基本格式要求的资料,给审查工作进行带来不便。

  4、未按时递交跟踪审查资料
  对有利于推进项目进行的修正案审查、违背方案和研究完成报告,CRC能较及时递交审查资料。严重不良事件的首次报告大部分能及时递交,但随访和总结报告常被拖延搁置,有的甚至将首次、随访和总结报告一起递交。对项目进展无关紧要的年度进展报告和不利的终止/暂停研究报告,常需办公室不停地督促CRC才得以草率递交,有的非注册项目甚至经催促以后依然无后续反馈。

  5、其他问题
  由于CRC收入低下、职业认同感不强、能力参差不齐、提升空间有限等问题,经常导致CRC频繁更换,一系列问题又重复出现。伦理办公室还需对新CRC进行培训。

CRC递交伦理审查资料常见问题

  标签:CRC递交伦理审查资料、CRC递交资料常见问题

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