整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

确保医疗器械临床试验数据真实完整的方法

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  引言:CRC是临床试验大部分具体工作的执行者和管理者,对医疗器械临床试验数据的真实性、完整性起着非常重要的作用。CRC工作中如何确保医疗器械临床试验数据的真实完整呢,我们一起来看一下如下技巧。

确保医疗器械临床试验数据真实完整的方法

  确保医疗器械临床试验数据真实完整的方法:

  1、原始资料必须妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方,不能随意带出研究中心,确保安全完好。常听说新手CRC存在将医疗器械临床研究资料带回家或者放在包里随身携带的情形,这是非常不可靠、不职业的做法。

  2、CRC需要熟悉医疗器械临床试验方案,对方案流程、检查项目等了如指掌,熟悉医院科室流程(如器械管理中心、护士站等),能帮助有效、高效处理各项事务。

  3、CRC作为医疗器械临床试验研究团队的医院,要协助研究者做好原始记录的收集、记录、归档。每次访视,及时请研究者做好检查评价、病例报告表记录等。请CRA及时监查,第一时间发现问题并及时处理问题。

  4、纸质病例或表单用蓝黑色笔或黑色笔,如遇书写错误,严格按照GCP培训要求在旁修改(不能涂掉哦),斌改签名及备注修改原因、修改日期。

  5、CRC要及时提醒研究者完成CRF填写,协助研究者统计医疗器械临床试验AE。检查原始资料的完整性、逻辑性。

  时刻谨记“发生的都记录”这个原则,确保医疗器械临床试验记录、数据真实完整。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。