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水胶体敷料不能豁免临床的情况有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:近期问到水胶体敷料能否豁免医疗器械临床试验的朋友较多,在此,就哪些情况不能豁免医疗器械临床试验一并回复。

水胶体敷料不能豁免临床的情况有哪些?

  水胶体敷料哪些情况不能豁免医疗器械临床试验?

  对应最新适用版本《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免医疗器械临床试验情况不包括:

  1、适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;

  2、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;

  3、含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;

  4、其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

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