最新《医疗器械监督管理条例》官宣，如何解读最严监管？

　　2020年3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》， 我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。

　　《医疗器械监督管理条例》的地位类似于行业“宪法”，它的修订通过对于行业事关重大。新版条例一公布就引起了行业沸腾，业内关注度极高。一位业内人士表示：条例修订的方向与之前预判的相差无几，很多政策都能获得高认可度。细读政策会发现，条例中很多方向在近年来已有多个落地政策开始执行，相信政策过渡期不会太长。

　　此次更新离上一次已有6年，6年间，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，医疗器械审批政策不断进化，医疗器械创新力量成为产业主力，医保控费成为产业基调，医疗器械行业商业模式经历变革，医疗器械注册人制度全国推广。在全新的产业环境之下，新版监督管理条例有哪些变化是产业关注热点？

　　整体而言，此次条例修订符合国内医疗器械产业的发展趋势，从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革。在经历了新冠疫情后，条例中也明确，应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药监部门可以附条件批准。

　　而这次的更新主要体现在四个方面：

　　一、鼓励行业创新和产业发展方面，落实了改革措施；
　　二、医疗器械临床试验改革；
　　三、强调全生命周期的监管，提高监管效能；
　　四、加大惩处力度，提高了违法成本，违法惩处处罚到个人。

　　变化一：鼓励创新成为行业基调

　　条例更新最大的趋势指引是对创新的鼓励。在第一章总论中，新增的四条都是为鼓励医疗器械创新发展设立，其中第八条和第九条明确了医疗器械创新是发展重点，政策释放了极强的鼓励医疗器械创新的信号，对医疗器械创新型产品来说是一大利好。

　　其中，第八条强调国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

　　第九条提出国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

　　第十二条提出对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

　　第八条中明确的药监部门应该配合国务院其他部门贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策这一表述让我们可以期待，未来药监局在促进和鼓励医疗器械创新方面还将有更多审评审批加速的政策出台。

　　为什么鼓励医疗器械创新备受重视？这其实和我国医疗器械产业发展的趋势契合。近年来，我国的创新医疗器械产业发展到了空前的高度。从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4家企业。

　　某知名企业法规部高级总监李伟告诉小编：“这几年，随着创新医疗器械的发展，可以明显感受到产业呈现两极分化的趋势。对于中低端充分竞争的产品，政策在不断压缩利润空间。对于高端创新型产品，政策不断加大鼓励。下一阶段，从仿到创将是我国医疗改革的重要方向。因此，鼓励创新是监督管理条例的基调。”

　　条例中鼓励创新，也体现在对进口产品的审批中。第十六条规定，对于未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　对于进口的创新器械来说，2014版的条例中规定境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业必须向药监局提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。而修订的条例则证明，创新类医疗器械可以同步上市，对进口的创新类产品进入国内市场降低了门槛。

　　变化二：鼓励医院开展临床试验，临床评价成为上市渠道

　　围绕鼓励创新这一基调，新修订的条例中有着诸多利好创新研发、缩短审评周期的改革措施。其中最值得关注的是关于医疗器械临床试验相关政策的改变。

　　小编将临床试验方面的变化概括为以下三个方面：　　

　　1、鼓励医院开展医疗器械临床试验，将临床试验能力和条件纳入医疗机构等级评审；
　　2、摘除“临床豁免目录”概念，临床评价/临床试验的判断基准改变；
　　3、细化临床试验的责任，明确临床试验审批时限。

　　在鼓励医院开展临床试验方面，第二十六条中明确，国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

　　据业内人士表示：“以前在临床试验开展方面，实际上是存在一些难度的。很多医院都不愿意开展医疗器械临床试验。此次监督管理条例直接将临床试验条件和能力纳入等级评审，或许能够增强医院开展医疗器械临床试验的意愿，促进国内医疗产业发展，尤其是创新型医疗器械的发展。”

　　除了鼓励医院开展临床试验以外，新修订的监督管理条例里，不再有临床豁免目录，明确了二类、三类器械上市也可以通过临床评价这一途径。这将让部分二类、三类产品可以不再做临床试验也可以获批上市。新修订条例不再一刀切要求进行临床试验，而是有了临床评价和临床试验两种路径。

　　临床评价即医疗器械产品可以通过可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全有效。

《医疗器械监督管理条例》2021年修订版临床试验相关政策与2014版本对比

　　简单来说，过去医疗器械临床试验分为两个情况：免于临床试验和临床试验。在新规后分为：免临床评价、临床评价和临床试验。修订后，不同产品可以根据实际情况分层次采取不同的路径进行临床方面的准备。

　　对此，某医疗创始人陈涛表示：“以往有很多医疗器械是不能做临床试验的，伦理上无法进行，但同时它也不满足免临床试验目录。对于这种产品来说，上市有着很大的阻碍。以新冠疫情期间的产品为例，一些隔离防护装备无法进行临床试验，但它同时也不在豁免目录中，又没有同类产品。新规后，它就可以通过临床评价的方式进行上市。对于这条规定，我们非常认可，整个监管条例更加科学。”

　　条例修订同步细化了开展临床试验的责任，明确了临床试验审批时限。第二十七条中明确药监局审批临床试验应该在60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。

2021版医疗器械监督管理条例部分内容

　　不难看出，监督管理条例中关于医疗器械临床试验发生了较大变化，但所有的变化基本上都围绕缩短审批流程，推动医疗器械行业创新的方向，这也是看作是监督管理条例中鼓励创新的政策改革落点。

　　变化三：二类、三类器械检验报告允许自检

　　医疗器械审批上市的过程中，除了临床试验外，检验也是重要环节，产品备案和注册都需要提交产品检验报告。在本次修改的条例中，检验环节条例中也有较大改革。自检报告申报注册由第一类器械扩增到第二类、三类器械。

　　在2014年版中，第一类医疗器械备案申请的检验报告可以是备案人的自检报告。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，企业没有自检资格。

　　而在这次的修改条例中，对于第一类、二类、三类器械统一规定，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　从理念上看，允许企业自检，是落实企业是产品第一责任人的理念，对于一些产品来说，也能加快上市速度，特别是对于一些有实力能够自建检验室的企业，允许自检会有效缩短注册周期。

　　允许企业自检的政策出台和医疗器械注册申请较多，检验积压影响审批周期相关。

　　2020年国家药监局公布了一组数据，2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

　　不断增长的医疗器械注册产品对于检测机构的要求很高，以往需要在有限的几个检验中心进行上市前检验，检验中心的承接压力过大，影响了产品上市进度。

　　变化四：加大惩处力度，迎来最强监管

　　新版条例的前半部分是不少关于医疗器械创新的内容，而在生产、经营和使用、不良事件的处理和召回、监督检查等部分内容中，强监管是明显释放的信号。鼓励创新，降低准入门槛，同时加强监管检查，“宽进严管”理念贯穿《医疗器械监督管理条例》。在监管方面，小编总结了三个重要变化：

　　1、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查；
　　2、提高故意违法行为的处罚额度，增设处罚到个人的具体条款；
　　3、强调全生命周期监管，市场监管作用凸显。

　　在监管方面最大的变化是，违法成本大大提高，以对违法经营二类、三类器械的处罚来看，在2014年版中，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　而在新版本中，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

　　新版的医疗器械监督管理条例不仅大大提高了处罚力度，还增加了处罚到个人的细则。一位业内人士对此表示：“以前处罚责任是到单位，而非到个人。此次条例修改处罚到个人，大家的畏惧心会提高，违法行为会大大减少。”

　　在制度设计上，修订的条例提出了要建立国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

　　处罚力度加大和检查员制度是加强医疗监管是落地措施，而在监管理念上，全生命周期的监管、强调市场监管是此次条例修订的重要变化。

　　在新修订条例中的注册与备案一章中，值得关注的是新增的二十条中新增的内容，强调了企业要加强上市后监管。其中明确医疗器械注册人、备案人应当履行下列业务，包括：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二） 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五） 国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当 协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

　　从监管新设的多条条例中可以看出，在严监管方面出台了多个措施，包括强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

　　新修订条例还带来更多与时俱进的变化

　　除了以上四大变化外，新修订条例中还包括一些此前在地方性试点政策的全面放开。

　　首先是注册人制度经验的全国推广，新修订的条例中委托生产地域性全面放开，明确了委托方，受托方的职责，义务。医疗器械注册人制度此前在各个地区试点，2020年7月开始全国范围内全面推广。此次在修订条例中明确生产地域性全面放开，有助力优化行业资源配置，加速产业创新发展，缩短产品上市周期。

　　此外，此前在海南博鳌乐城先行区试点的对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，可以有条件批准使用的政策也扩大到了全国范围。这一条例的出台将有助于缩短产品上市周期。

　　2021版条例中第十九条强调，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

　　另一个值得强调的改变是一次性医疗器械将会出台，目录条例中明确一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。这将对一次性医疗器械产品行业产生不小的影响，同时也将影响现有的耗材一次性化趋势。

　　此外，监管将朝着数字化方向发展、网售医疗器械的监管出台也是条例中的重大变化。

　　总的来看，《医疗器械监督管理条例》的修订，代表着我国医疗器械审评朝着更加科学化、与时俱进的方向改革，临床上将有机会享受全球最新的医疗器械产品。而对于产业而言，鼓励创新将成为基调，希望在新法规下，我们将迎来一个以创新驱动、更加开放、更加科学的医疗器械产业。
　　来源：动脉网-杨雪