血糖仪产品注册技术要点及临床研究评价概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　本产品由血糖仪主机(按键、显示屏、试纸插槽、电池、 电路板、蓝牙模块)和软件(发布版本号：V4.4 )组成。

（二）产品适用范围

　　本产品用于定量检测静脉血、动脉血、新生儿全血以及 取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。用于医护人员 临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。静脉、动脉和新 生儿血的检测只限医务人员使用。本系统用于辅助监控血糖 控制效果，不适用于糖尿病的诊断及筛查，也不适用于新生 儿脐带血血样检测。本产品通过蓝牙低能耗通信技术，将血 糖值无线传输至支持蓝牙无线技术的兼容胰岛素泵，用于兼 容的胰岛素泵中持续葡萄糖监测模块的校准，配套使用 Medtronic MiniMed 胰岛素泵，型号：MiniMed 670G BLE。

（三）型号规格

　　Accu-Chek Guide Link [Model: 114]

（四）工作原理

　　本产品基于电化学原理，与Accu-Chek Guide血糖试纸 一同使用，适用于糖尿病患者体外诊断，自我检测血糖。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　申请人进行了血糖仪及检测系统相关性能验证。申报产 品主要性能包括测量重复性、系统准确度、质控物质检测; 以及仪器功能、网络安全、电气安全、电磁兼容等要求。申 请人针对以上性能提交了产品技术要求与产品检测报告，检 测结果与产品技术要求相符。

　　针对申报产品与血糖试纸联合使用，申请人提交了准确 度、重复性、线性、测量范围等性能评估报告。针对申报产 品用于将血糖值无线传输至兼容胰岛素泵的用途，申请人提 交了低功耗蓝牙(BLE)通信功能的测试和验证报告，验证 了该BLE传输功能符合设计要求。

（二）产品有效期和包装

　　本产品在正常使用条件下，使用期限为5年。申请人通 过计算使用频率的方法确定使用期限。申请人提交了使用期 限研究资料。

　　申请人提供了包装设计验证资料，根据相应的国际标 准，通过进行包装测试前评价、环境测试、振动测试、跌落 测试等测试，验证了包装完整性符合设计要求。

（三）软件研究

　　该产品软件安全性级别为严重级别，血糖仪软件发布版 本为 4.4，完整版本号为4.4.2。申请人提交了相应级别的 软件描述文档和软件版本命名规则声明，证实该产品软件设 计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络 安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

（四）有源设备安全性指标

　　该产品符合以下强制性标准要求：

　　GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安 全要求 第1 部分：通用要求》

　　GB 4793.9-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安 全要求 第9 部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自 动设备的特殊要求》

　　YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全

　　要求 第2-101部分：体外诊断(IVD )医疗设备》

（五）其他

　　在正常使用条件下，针对定量检测新鲜毛细血管全血中 的血糖浓度这一适用范围，申报产品属于《免于临床评价医 疗器械目录》的产品，且与同品种已获批境内注册产品对比， 申报产品与同品种产品在检测相关的性能及该预期用途上 等同。

三、临床评价概述

　　申请人针对申报产品用于 MiniMed 胰岛素泵(型号：

　　MiniMed 670G BLE)中持续葡萄糖监测模块校准的适用范围， 选取临床试验路径开展临床评价。临床试验为与配套的胰岛 素泵共同开展临床试验。

　　申报产品临床试验为与胰岛素泵配套使用，共同开展的 混合闭环( HCL )系统在中国人群的1型糖尿病成年和青少 年受试者中的安全型、有效性和可用性评价。该试验为前瞻 性、多中心、单组目标值法设计。临床试验过程中，受试者 通过申报产品检测毛细血管全血中的血糖水平，检测结果通 过蓝牙传输到胰岛素泵血糖监测模块，检测数据用于胰岛素 泵血糖监测模块儿的校准。临床试验分为导入期(14天)和 研究期(30天)。主要评价指标为目标范围内时间的SG的%, 3.9 mmol/L< SG <10 mmol/L,估计从导入期至研究期的 目标范围内时间的总体平均变化，并利用简单优效性配对检 验进行比较，显著性水平为0.025(单侧)。次要评价指标 包括低血糖范围内时间(SG的%)为SG < 3.9 mmol/L、3.3 mmol/L和3.0 mmol/L;高血糖范围内时间(SG的%):为SG > 10 mmol/L、13.9 mmol/L 和 19.4 mmol/L;葡萄糖变化 SG 标准差(SD)和葡萄糖变异系数(CV);胰岛素每日总剂量 (TDD)和体重从基线到研究结束的变化;自动模式(HCL) 所用时间与手动模式(开环)所用时间对比;按HbA1c范围

　　(<7%、7-7.5%、7.5-8%、>8%)分层目标范围内时间(SG的%) 3.9 mmol/L< SG <10 mmol/L、低血糖范围内时间(SG的%) SG < 3.9 mmol/L、3.3 mmol/L 和 54 3.0 mmol/L、高血糖 范围内时间(SG 的%): SG > 10 mmol/L、13.9 mmol/L 和 19.4 mmol/L。

　　安全性指标包括不良事件、严重低血糖发生率、严重高 血糖发生率、糖尿病痛症酸中毒的发生率等。

　　该研究入组了74名受试者，完成研究期的青少年(14-17 岁)与成人的比例约为1:5。患者中有57例纳入符合方案分 析集。

　　临床试验结果显示研究处于目标范围内(3.9 mmol/L-10 mmol/L)传感器葡萄糖读数的平均百分比增加(5.6%);低 于目标范围内传感器葡萄糖读数的平均百分比下降 (-2.5%);研究期间传感器葡萄糖的标准差降低(-4.9%); 研究期间传感器葡萄糖的变异系数降低(-3.7%);分层分 析时研究期间每个基线HbA1c范围的受试者处于目标范围内 的传感器葡萄糖读数平均百分比都有所增加;在基线HbA1c < 7%的受试者中，增加了 1.7%;在基线HbA1c介于7<7.5% 之间的受试者中，增加了 4.7%;在基线HbA1c介于7.5-8% 之间的受试者中，增加了 7.5%在基线HbA1c > 8%的受试者 中，增加了16.1%。

　　未报告严重不良事件、严重器械不良事件、严重低血糖 事件、非预期器械不良反应(UADE)、糖尿病酮症酸中毒。 试验过程中发生了3例严重高血糖事件，其中2例与研究器 械相关。

　　综上，该临床试验能够确认产品用于MiniMed胰岛素泵 (型号：MiniMed 670G BLE )中持续葡萄糖监测模块校准的 用途，临床评价资料符合审评要求。

四、产品收益风险判定

（一）受益评估

　　申报产品主要受益为：用于定量检测静脉血、动脉血、 新生儿全血以及取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓 度。用于医护人员临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监 测°Accu-Chek Guide Link血糖监测系统通过蓝牙低能耗通 信技术，将血糖值无线传输至支持蓝牙无线技术的兼容 MiniMed胰岛素泵，用于兼容的MiniMed胰岛素泵中持续葡 萄糖监测模块的校准。

（二）风险评估

　　该产品临床主要风险包括：错误的血糖显示结果(偏高 或偏低)导致的风险。产品在某些非预期的情况下，如因用 户操作不当、使用过期试纸等，导致显示血糖数值结果偏离。 通过增加说明书使用描述，设置机器反馈音，在显示屏上显 示操作指示语等保护措施得以缓解。

（三）受益-风险的确定

　　综上，申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制 措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用 条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在当前认知水 平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险 可接受。