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“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”成功举办

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-10-11  浏览:

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  背景:随着中国加入ICH,国家对于药品与器械的监管力度不断加大。2016年MAH制度的出台,2017年底医疗器械MAH在上海试点,并于2018年5月扩大到广东、天津,2019年开年京津冀纳入试验区,MAH制度的实施给医疗器械企业带来新的挑战。科学技术的进步和人类对于生命健康的追求促使生物医药技术高速发展。新材料、新技术的开发和利用,促使各种新型医疗器械不断出现。为此,北京飞速度医疗科技有限公司(以下简称“北京飞速度”)于10.10携手郑州医疗器械行业协会一同举办“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”,会议邀请到乐普医疗市场部副总王锦溪先生、奥咨达北京分公司销售总监曾海庆先生、北京地坛医院心血管科首席临床检验师魏文怀教授等五位大咖共同研讨器械临床未来发展方向,会议吸引了来自北京、山东、河南、陕西、广东等十四个省份的200多位朋友到场支持。与会者,热烈参与,会上掌声雷动,大咖们的发言,引起与会者的强烈共鸣。

  北京飞速度举办“医疗器械临床试验未来发展方向”系列培训会,旨在给予大家有益的借鉴与启示,从而推动医疗器械产业健康发展,提高国家整体医疗能力和我国人民的医疗保健水平。会议上,大咖们针对医疗器械注册的相关政策解析、医疗器械安全有效使用、临床试验方案管理经验等,进行多角度全面剖析,针对医疗器械上市前研究的诸多问题提出解决的对策、建议和思考,从各个方面阐述医疗器械临床试验的未来。

  会议指出,随着医疗器械研发的进一步加速,医疗器械临床试验尤其是多中心临床试验的开展将越来越多。将有大量医疗机构开展临床试验,我们要做好准备以适应越来越多的临床试验的需求。建设开放、共享的数字化临床资源服务平台,统筹GCP临床资源,打造全国领先的临床试验及真实世界研究能力,建设临床研究服务中心。

  医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康,所以对于医疗器械的监管贯穿于医疗器械产品的全生命周期。作为上市前的必经之路医疗器械临床试验与药物临床试验相比也存在着诸多差异。医疗器械临床试验管理的宣传是开展医疗器械临床试验时不可或缺的关键点,在保证临床试验伦理性、科学性、真实性和合规性的过程中发挥着重要作用。由于医疗器械类目繁多,在临床使用中存在学科交叉,作用机理与功能千差万别等特点,在实际开展医疗器械临床试验管理中存在很多值得关注的问题。

  在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。在严格临床试验风险管理方面,规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任,保证临床试验过程的安全和可控。

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