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补体C3/C4测定试剂盒临床试验项目顺利完成!

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-10-09  浏览:

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  历时三个月的多中心IVD产品-补体C3/C4测定试剂盒(免疫比浊法)临床试验项目顺利完结,郑州人民医院的康运凯副主任医师作为主要研究者,研究团队由具备临床检验资质的七人组成。飞速度受申办方浙江世纪康大医疗科技股份有限公司委托,CRA汤灿负责组织临床启动会及临床过程中协调受试者、研究者及申办方三方,共同完成临床项目顺利进行。据悉,补体C3/C4测定试剂盒(免疫比浊法)临床试验项目将由郑州人民医院和开封市中医院-国家认可的临床检验机构双中心临床分别进行,样本量为《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的,两临床检验机构各100例。做临床试验的目的在于评价浙江世纪康大医疗科技股份有限公司研制的补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)在体外定量测定人血清中补体C3含量的有效性和安全性。截止2019.10.9,本项目临床试验双中心顺利完结,产品正式进入注册阶段。

  补体C3/C4测定试剂盒临床试验的背景资料

  C3含量减低主要见于免疫复合物引起的肾炎、系统性红斑狼疮、反复性感染、皮疹、肝炎、肝硬化、关节疼痛等。狼疮性肾炎患者血清C3含量减少,病情缓解后可恢复正常,故C3的测定不仅有助于诊断,还可以观察疗效和监测预后。C3降低还可见于自身免疫性疾病、新生儿呼吸窘迫综合征、菌血症、组织损害和慢性肝炎。在急性炎症、传染病早期、组织损伤时补体C3增高。

  C4含量降低见于自身免疫性慢性活动性肝炎、SLE、多发性硬化症、类风湿性关节炎、LgA肾病。在SLE,C4的降低常早于其它的补体成份,且缓解时较其它成份回升迟。狼疮性肾炎较非狼疮性肾炎C4值显著低下。C4含量增高常见于风湿热的急性期、结节性动脉周围炎、皮肌炎、心肌梗塞、Rditer’s综合征和各种类项的多关节炎。

  浙江世纪康大医疗科技股份有限公司生产的补体C4测定试剂盒(免疫比浊法),适用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

  该试剂盒已有同品种产品经CFDA批准上市,拟采用进行临床试验的产品与已批准上市产品对临床样本进行对比检测分析,验证本产品与已上市产品具有等效性。受浙江世纪康大医疗科技股份有限公司的委托,对其生产的补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)进行临床研究,评价该试剂盒的临床性能。

  本产品是飞速度承接的第一个补体测定类IVD产品,项目实施中遇到过一些小麻烦,整体临床周期有所延长,好在和世纪康大沟通下、CRA汤灿和临床项目经理催促下,项目最终和合理时间范围内顺利完结。感谢每一个在项目中付出过努力的CRA、研究者和受试者。

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