飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械处处长闫明勋、郑州医疗器械行业协会秘书长侯利娜出席会议并讲话。来自郑州市医疗器械生产企业的300余名代表参加了此次培训。

此次培训旨在帮助医疗器械生产企业做好年度全面自查和自查报告上报工作，指导企业对存在问题进行整改，完善相关管理制度，提升质量管理水平。郑州医疗器械行业协会特别邀请郑州市市场监督管理局医疗器械处主任魏杰和北京飞速度医疗科技有限公司医疗器械临床试验事业部总监黄焕清前来授课。会上，学习氛围浓厚，反响热烈，得到学员们的赞许和好评。

根据医疗器械法律法规要求，所有医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业，每年要按医疗器械生产或经营质量管理规范对本企业的生产经营状况全面自查，并上报自查报告。郑州市市场监督管理局医疗器械处魏杰老师，针对医疗器械生产企业检查中发现的问题展开培训，主要就“撰写自查报告的重要性”、“当前企业撰写自查报告存在的主要问题”和“企业如何撰写出高质量的自查报告”三大主题做了深度解析，结合理论知识多角度全面地为学员们详细讲解如何撰写自查报告，解决企业燃眉之急。

郑州市市场监督管理局医疗器械处魏杰主任

北京飞速度医疗科技有限公司医疗器械临床试验事业部总监黄焕清老师，针对“医疗器械临床试验条件与合规性”、“医疗器械临床试验方案与实施过程”、“医疗器械临床试验数据记录、溯源预报告”及“试验医疗器械管理”四方面，对医疗器械临床试验检查要点工作进行讲解。为企业开展临床试验工作提供了理论依据和有效建议。

郑州市市场监督管理局医疗器械处闫明勋处长

会上，郑州市市场监督管理局医疗器械处闫明勋处长发表讲话。闫处长强调，此次公益培训，目的就是让企业进一步熟悉自查报告撰写的要点、上报流程，认真全面开展自查，按时提交自查报告。他对医疗器械生产企业提出了三点要求：一是要认清开展自查报告是企业的法定义务；二是要明白开展自查是企业完善提升的重要途径；三是要珍惜难得的培训学习机会。他希望，医疗器械生产企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。

郑州医疗器械行业协会秘侯利娜秘书长

郑州医疗器械行业协会秘侯利娜秘书长在会上讲到，本次医疗器械自查培训，帮助医疗器械企业做好自查和自查报告上报工作，指导并帮助企业及时调整和完善相关管理制度，提升整体质量管理水平，也是我们协会“服务企业”工作的具体落实。希望大家通过今天的学习，有所收获，所学致用，把自查工作落实到实处。郑州医疗器械行业协会将进一步提高服务水平，为企业提供更多学习机会！

转自郑州医疗器械行业协会公众号《郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会举办郑州市医疗器械生产企业自查报告培训》https://mp.weixin.qq.com/s/bcv2KUXBoCCZed19diGmAQ