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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第3号)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-31  浏览:

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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第3号)

  1.产品名称:内窥镜手术器械控制系统
  申 请 人:深圳市精锋医疗科技有限公司
  2.产品名称:神经外科手术计划软件 
  申 请 人:
华科精准(北京)医疗科技有限公司
  3.产品名称:冠状动脉功能测量系统
  申 请 人:苏州润迈德医疗科技有限公司
  4.产品名称:Nd:YAG激光治疗机
  申 请 人:吉林省科英医疗激光有限责任公司
  5.产品名称:骨科手术计划软件
  申 请 人:北京长木谷医疗科技有限公司
  6.产品名称:经导管二尖瓣修复系统
  申 请 人:北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
  7.产品名称:可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统
  申 请 人:山东瑞安泰医疗技术有限公司
  8.产品名称:穿刺手术导航定位系统
  申 请 人:真健康(北京)医疗科技有限公司
  9.产品名称:颅内动脉瘤栓塞辅助支架
  申 请 人:上海心玮医疗科技股份有限公司
  10.产品名称:增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
  申 请 人:西安康拓医疗技术股份有限公司
  11.产品名称:经静脉人工三尖瓣瓣膜系统
  申 请 人:宁波健世科技股份有限公司
  12.产品名称:经导管三尖瓣修复系统
  申 请 人:北京卡迪泰医疗器械科技有限公司
  13.产品名称:个性化膝关节假体 
  申 请 人:
纳通生物科技(北京)有限公司 
  14.产品名称:
髋关节置换手术导航定位系统
  申 请 人:杭州柳叶刀机器人有限公司
  15.产品名称:硬性巩膜接触镜
  申 请 人:上海艾康特医疗科技有限公司
  公示时间:2022年3月30日至2022年4月15日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
  联 系 人:张欣
  电话:010-86452928
  电子邮箱gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼
  特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

                                         国家药品监督管理局
                                        医疗器械技术审评中心
                                          2022年3月30日

 

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