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浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和常见问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-08  浏览:

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  信息系统在行政审批业务中的广泛应用,要求企业相关人员要熟悉政府审批系统及了解信息系统的变化。就医疗器械注册事项而言,浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理因为涉及到两个平台,流程是较为复杂。

第二类医疗器械注册.jpg

一、为什么要办理第二类医疗器械注册指定检验?

  1.国家法律依据:

  (一)《医疗器械注册管理办法》第十八条

  医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

  (二)《体外诊断试剂注册管理办法》第二十六条

  医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

  (三)《医疗器械注册指定检验工作管理规定》第五条

  指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请,并提交以下资料:

  (一)医疗器械注册指定检验申请;

  (二)待检产品的技术要求;

  (三)拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。

2.受理条件:

  (一)明确待检产品的管理类别为第二类医疗器械。

  (二)待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。

二、第二类医疗器械注册指定检验申报材料:

  1.医疗器械注册指定检验申请表;

  2.待检产品的技术要求扫描件;

  3.拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力声明扫描件;

  4.授权委托书和经办人身份证复印件扫描件。

三、第二类医疗器械注册指定检验办理流程:

  1.向拟指定的医疗器械检验机构申请检验能力声明文件,取得检验机构同意;

  2.向浙江省药品监督管理局(浙江省政务服务网)申请第二类医疗器械注册指定检验;

  3.在浙江省药品监督管理局官网下载《第二类医疗器械指定检验证书》。

四、第二类医疗器械注册指定检验办理常见问题:

  1.医疗器械注册指定检验的办理流程设计到检验院和省药监局,要注意申请的先后顺序;先检验院,再药监局。

  2.由于药监局办理第二类医疗器械注册指定检验审批涉及到两个平台,即浙江省政务服务网和浙江省药品监督管理局官网,大家要记得是在浙江政务服务网申请,而后在浙江省药品监督管理局官网下载证书。下载证书的地方也不是很好找到,我放个图片,方便大家了解。

  图1.第二类医疗器械注册指定检验证书下载处

第二类医疗器械注册指定检验.jpg

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