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医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-09  浏览:

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医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告

  国家食品药品监督管理局于2019年1月25日发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单,该标准修改单自发布之日起实施。内容如下:

  一、2 规范性引用文件:

  增加“《中华人民共和国药典》”。

医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告

  二、4.9 微生物要求

  条款4.9.1 全部内容替换为:

  4.9.1 无菌包装产品微生物要求
  产品在储存有效期内应保持无菌。

  4.9.2 非无菌包装产品微生物要求
  产品的需氧菌总数不超过100cfu/粒,霉菌和酵母菌总数不超过10cfu/粒;产品不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(粒)。
  原标准条款4.9.2顺延为4.9.3。

医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告

  三、5.9微生物要求试验

  条款5.9.1 全部内容替换为:
  5.9.1无菌包装产品微生物要求试验方法
  按GB/T 14233.2中规定的方法进行。

  5.9.2 非无菌包装产品微生物要求试验方法
  微生物计数按《中华人民共和国药典》“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”中的“薄膜过滤法”进行。控制菌检查按《中华人民共和国药典》规定的“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”进行。
  原标准条款号5.9.2顺延为5.9.3。

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